＊ 本ウェビナーは開催済みです。再開催のご要望があれば、お知らせください。
CMCリサーチウェビナー【ライブ配信】
開催日時：2020年12月16日（水）13:30～16:30
受 講 料：45,000円 + 税 ＊ 資料付
＊メルマガ登録者 36,000 円 + 税 20％OFF
＊アカデミック価格 24,000 円 + 税
パンフレット
※ 本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、下記リンクから視聴環境をご確認ください。
→ https://zoom.us/test
★ アカデミック価格:学校教育法にて規定された国、地方公共団体および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
★【メルマガ会員特典】通常の特典（2名目無料,3名目以降半額）は適用外となりますが,定価の20％引きでご参加いただけます。
★ お申込み後のキャンセルは基本的にお受けしておりません。ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。
講 師
久米 晃啓 氏 自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士
【講師経歴】
1984 東北大学 医学部 卒業
1990 東北大学大学院 医学研究科 修了、医学博士
1992～1994 インディアナ大学 医学部 ポストドクトラルフェロー
1994～1996 熊本大学 医学部 助手
1996～2014 自治医科大学 医学部 講師/助教授/准教授
2014～2016 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 主任専門員
2016～現在 自治医科大学 医学部 教授
【研究歴】
遺伝子治療ベクター開発及び前臨床研究、レギュラトリーサイエンス
【所属学会】
日本小児科学会（専門医）、日本人類遺伝学会（臨床遺伝専門医・指導医）、日本遺伝子細胞治療学会（理事）、日本癌学会、米国遺伝子細胞治療学会など
【著 書】
バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法（サイエンス＆テクノロジー）
セミナーの趣旨
再生医療等製品、特に遺伝子治療製品の開発早期においては、製品の特質に基づく規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在する。これらは低分子医薬品や医療機器の開発にはないものであり、慣れない開発者にとっては大きな障壁となりうる。本セミナーでは、これら規制の基本的な考え方を理解し、適切に対応しながらスムーズに製品開発ができるよう、道案内を試みる。
セミナー対象者
企業（特にバイオベンチャー）、アカデミアなどで再生医療等製品（特に遺伝子治療製品）の臨床開発に携わっている方々
セミナーで得られる知識
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準の考え方、カルタヘナ関連法令の概観、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先
プログラム
※ 適宜休憩が入ります。
1.1. 再生医療とは
1.2. 臨床開発の現状
1.3. 先駆け指定と条件及び期限付承認
2. 生物由来原料基準（生原基）
2.1. 生原基制定の背景
2.2. 生原基と関連法令
2.3. 安全性確保の考え方
2.4. 生原基の適用範囲
2.5. 生原基適合性説明のポイント
3. カルタヘナ法
3.1. カルタヘナ議定書
3.2. カルタヘナ法と関連法令
3.3. 第一種使用とは
3.4. 第一種使用承認申請
3.5. 第二種使用とは
3.6. 研究開発と産業利用
3.7. 第二種使用確認申請
3.8. 運用の流れ
3.9. 承認例
4. 開発のツール
4.1. 指針等
4.2. 参考資料、URL