～ 元素不純物・遺伝毒性不純物の取り扱いとジェネリック問題 ～
CMCリサーチセミナーのご案内
開催日時：2024年6月21日（金）10:30～16:30
会 場：ちよだプラットフォームスクウェア → 会場へのアクセス
〒101-0054 東京都千代田区神田錦町3-21
受 講 料：55,000 円（税込） ※ 資料付
＊ メルマガ登録者は 49,500 円（税込）
＊ アカデミック価格は 26,400 円（税込）
パンフレット
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講 師
橋本 光紀 氏 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役
【講師経歴】
1966年3月 九州大学 薬学部 修士課程 修了
1966年4月 三共㈱ 生産技術研究所 入社
1970年4月～1973年3月 東京工業大学 向山光昭教授へ国内留学 理学博士号取得
1976年9月～1977年8月 M.I.T. Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月～1978年8月 U.C.I .Prof.Overman 研へ海外留学
1989年8月 国際開発部 勤務
1992年3月～1997年12月 Sankyo Pharma GmbH（ドイツ、ミュンヘン）研究開発担当責任者として勤務
2002年6月 三共化成工業㈱ 研究開発担当常務
2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング 設立
2010年12月 創薬パートナーズを8名で立上げ 現在に至る
【活動内容】
企業コンサルテーション、講演、執筆、日本プロセス化学会監事
セミナーの趣旨
近年医薬品の品質問題が多くみられるようになった。特にジェネリック医薬品に関する問題が多い。医薬品は人体に直接投与されるので品質に関しては特に注意すべき点である。品質に関して特に注目されるのは不純物である。不純物の取り扱いを疎かにすると思わぬ事態に発展し企業の存続に影響を及ぼすケースも出てくる。最近バルサルタン問題で明らかになったようにニトロソアミンの混入が大問題となり、他の製品からも検出されたことより厳しい監視下に置かれるようになった。遺伝毒性不純物の取り扱いはICH Q11の中でも明示されるようになり、ICH M7の取り扱いに配慮することが必須となった。品質問題を起こさない生産のプロセス開発や不純物の取り扱い方による問題解決、規制当局への対応等ICHやPIC/S GMPガイドラインを理解して取り組むことが問題解決の糸口になる。不純物に関する理解を深め問題を起こさない製造が出来る体制を確立する方法を分かり易く解説します。
【講師から】
医薬品の品質に関しては不純物に対する処理の仕方で企業に実力が分かる。最近は遺伝毒性不純物の取り扱いが厳しい監視下に置かれており、知識を持って対処しておかなければ大きな損失となるケースがある。これらのポイントを分かり易く解説する。
セミナー対象者
医薬品関係従事者全般
セミナーで得られる知識
GMP、ICH、PIC/Sに関する知識
医薬品製造における不純物の取り扱い
元素不純物・遺伝毒性不純物、残留溶媒に関する知識
変更管理と規格値設定、品質同等性評価、ICH Q11、ICH M7の内容
製薬 業界の動向
プログラム
※ 適宜休憩が入ります。
a) GMPについて
b) GMPの目的
c) GMPと責任
d) ICHについて；Q7,Q9,Q10,Q11,Q13
2. PIC/S の動き
a) PIC/Sの最近の動向
b) PIC/Sの今後の動き
3. 医薬品製造における不純物の生成
a) 原薬製造における不純物の生成；出発物質の選定
b) 製剤製造における不純物の生成
c) 安定性と不純物；スケールアップの留意点
4. 不純物とは
a) 不純物ガイドライン
b) 不純物の種類
c) 有機不純物の規格設定
d) 不純物プロファイルとは
e) 不純物候補の絞り込み
f) 不純物プロファイルの確立手順
g) 不純物プロファイルが同等とは
5. 閾値について
a) 閾値とは
b) 不純物量の取り扱い方
6. 遺伝毒性（変異原性）不純物；ICH Q11、ICH M7を中心にして
a) ICH M7ガイドラインに対する適用範囲と現場への落とし込み
b) 遺伝毒性（変異原性）不純物に対するレギュレーション
c) 遺伝毒性（変異原性）不純物の分類及び管理
d) アラート構造の例
e) 製造工程由来不純物の管理
f) ニトロソアミン類の問題と規制当局への対応；バルサルタン問題
7. 元素不純物の管理
a) ICH Q3Dと第十八改正薬事法
b) 元素不純物の安全性評価
c) 元素の分類
d) 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
8. 残留溶媒
a) クラス1、2、3の種類
b) PDE値
9. 品質と副作用
a) トリプトファン事件
b) サリドマイド事件
c) 薬害の教訓と薬事規制
10. 品質同等性評価における不純物の取り扱い方
a) 品質同等性のポイント
b) 品質同等性評価と不純物
c) 変更管理:変更管理の目的、対象、内容 重大な変更管理の例
d) 日米EUにおける変更申請区分
e) 変更管理の組立
11. 申請資料等の文書作成
a) CTDについて
b) 製造工程における出発物質と不純物
c) 生データの取り扱い方
d) 三極での差異
e) 当局からの指摘事項
12. ジェネリック医薬品業界の動向
a) ジェネリック医薬品業界の動向
b) ジェネリック問題
13. 製薬業界の動向
a) 新薬開発状況
b) 大型M&A
14. まとめ