～ 規制当局との事前相談及びCTD M2.5.6の作成を効率的に進めるための基礎知識とノウハウ ～
最近承認された薬剤を元にこれからの申請戦略と審査のポイントを解説！
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
R&D支援センターウェビナー
開催日時：2022年8月29日（月）12:30～16:30
開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
参 加 費：49,500円（税込）
定 員
30名
備 考
資料付
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1）Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講 師
メディカルサービスネットワーク㈱ 代表取締役 理学博士
石田 啓介 氏
北大院卒。製薬会社及び内外の研究機関にて主に新規抗がん剤の研究開発に従事し、メディシナルケミストリー、天然物化学、コンピュータ支援薬剤設計、薬剤-標的相互作用解析、各種in vitro及びin vivo試験、薬物動態、毒性試験、製剤検討、メディカルライティング等に携わる。基礎／非臨床／CMC／臨床という医薬品開発の全領域をカバーする経験を有することから、薬剤の分子メカニズムに立脚した質の高いメディカルライティング及びコンサルティングが可能。2016年メディカルサービスネットワーク株式会社代表取締役就任。
1990年 北海道大学薬学部卒業
1992年 北海道大学大学院薬学研究科薬学専攻博士前期課程修了
1992年 大鵬薬品工業㈱ 入社（がん研究所）
1995年 米国Molecular Simulations Inc.出向
1997年 岡崎国立共同研究機構 分子科学研究所出向
1998年 米国Emory University出向（Department of Chemistry）
1998年 ㈱医薬分子設計研究所出向
2001年 国立研究開発法人 理化学研究所留学（抗生物質研究室）
2004年 大鵬薬品工業㈱ 創薬研究所（主任研究員）
2010年 日本薬学会構造活性相関部会幹事
2011年 CBI学会法人賛助組合幹事
2012年 ㈱サン・フレア入社（ライフサイエンス事業本部長）
2015年 メディカルサービスネットワーク㈱ 入社（取締役）
2016年 メディカルサービスネットワーク㈱ 代表取締役
趣 旨
抗がん剤領域は、免疫チェックポイント阻害剤やCAR-T細胞などの新規モダリティを用いた新薬が次々と承認され、市場拡大が続いています。本邦の抗がん剤市場は、2014年には約8500億円に達し薬効別で国内最大の市場となっています。当該市場は今後も拡大を続け、2023年には約1兆5000億円にまで達すると予想されています。
がん種別の市場規模は、2014年は1位が大腸がん、2位が乳がん、3位が前立腺がんでしたが、2023年には1位が肺がん、2位が乳がん、3位が前立腺がんとなると予想されています。とくに肺がんでは、免疫チェックポイント阻害剤や分子標的薬の承認が続くことで、今後10年で市場規模が約3.5倍（2014年948億円、2023年約3300億円）に急拡大すると分析されています。
本研修では、今後ますます拡大が見込まれる肺がん領域について、最近承認された免疫チェックポイント阻害剤及び分子標的阻害剤の分子メカニズムを踏まえて、これからの申請戦略と審査のポイントを考察します。
プログラム
１．はじめに
1.1 抗がん剤開発の概略
1.2 肺がん治療薬の承認動向
２．肺がん領域での申請戦略と審査のポイント
2.1 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤／抗EGFR抗体
2.2 ALKチロシンキナーゼ阻害剤
2.3 免疫チェックポイント阻害剤
2.4 抗VEGFR抗体
2.5 ROS1チロシンキナーゼ阻害剤
2.6 METチロシンキナーゼ阻害剤
2.7 TRKチロシンキナーゼ阻害剤
2.8 RETチロシンキナーゼ阻害剤
2.9 KRAS阻害剤
３．今後の展望