～ GDP初心者の方のためにGDPガイドラインの考え方と実践のための要点を解説します ～
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
R&D支援センターウェビナー
開催日時：2022年3月29日（火）12:30～16:30
開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
参 加 費：49,500円（税込）
定 員
30名
備 考
資料付
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1）Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
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3）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講 師
小山ファーマコンサルティング 代表 小山 靖人 氏
医薬品の品質保証（GMP, GDP, GQP）
【ご経歴】
1979 京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年 藤沢薬品工業㈱（現アステラス製薬（株））に入社
製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985～1986 米国 University of Kentucky に留学
1993～1995 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003 日本イーライリリー㈱に入社、開発QAマネージャー
2007 塩野義製薬㈱に入社
金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019 シオノギファーマ(株)品質保証部勤務 特任次長 （2020 退職）
2019 小山ファーマコンサルティング設立
＜厚労省関係の活動歴＞
2003～2006
厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として
取りまとめ、厚生労働省より発出 （主任研究官 檜山行雄先生）
2010～2011
厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020
厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010～現在
厚生労働省「薬事衛生管理研修」（国立保健医療科学院）講師
日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011）
薬剤師 日本PDA製薬学会代議員 NPO-QAセンター顧問
㈲ファルマトレーニング提携コンサルタント
受講対象・レベル
・医薬品の流通（倉庫・輸送）に係わる企業の担当者
・医薬品企業の流通担当者
・医薬品企業の品質保証担当者
・医薬品卸企業の流通担当者
・医薬品関連の計測器企業（温度センサーなど）の担当者
習得できる知識
・GDPとは何か？GDPの目的とその必要性
・GDPの基礎となる品質システムの考え方とシステム要素（逸脱管理、変更管理、等）について
・GDPガイドラインの概要と各章のポイントとなる条項の理解
・GDP実践における課題とその対応、特に倉庫と輸送にかかわる温度管理
・GDP関連の最新の業界動向
趣 旨
厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出され、まもなく3年になろうとしています。この間、GDPへの関心がますます高まっていますが、GDPガイドラインを読んでもよく分からない、GDPというけれど何をすればよいのだろうか？とお悩みの方も少なくないと思います。例えば、GDPガイドラインの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理はどのように考えるべきなのでしょうか？等々です。
本セミナーでは、新しくGDPに関連する業務を始めようとされる方々とよりよくGDPをお知りになりたい方々を対象に、初心者の方にもわかりやすく、GDPの基礎的知識を体系的に取得できるようにプログラムを編成しています。
講師は2016年から2020年まで厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与してまいりました。本セミナーでは、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。
本セミナーは医薬品企業のみならず関連のすべての業界の皆様を対象としています。GDPについて、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why, What）を重点的にご説明することで、GDP関連業務に取り組まれる皆様のご理解と現場での実践のお役に立ちたいと願っております。
プログラム
1-1. GDPの概要と目的、その必要性
1-2. 製品ライフサイクルとGDP
1-3. 国内外のこれまでのGDP関連の法令とガイドライン
1-4. PIC/S-GDPとその特徴
1-5. わが国のGDPガイドライン発出の経緯と策定方針、適用範囲
２．GDPガイドライン各論
2-1. GDPガイドラインの構成
2-2. （第1章）品質マネジメント
(1) 品質システムの基本となる考え方（ISO9001、ICH Q10）
(2) 品質システムの構築とGDPにおける品質保証機能
(3) 経営陣の責任
(4) 逸脱管理、変更管理、CAPA
(5) マネジメントレビュー
(6) 品質リスクマネジメント
2-3. （第２章）職員
(1) GDPにおける責任者の責務と組織上の所属
(2)教育訓練
2-4. （第３章）施設及び機器
(1) 倉庫の温度管理 ～温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
(2) 倉庫の区分保管とセキュリティ
(3) 適格性評価とバリデーション ～URS/DQ/IQ/OQ/PQの考え方
2-5. （第４章）文書化
(1) 文書化の目的と手順書（SOP）、記録の重要性
(2) 文書・記録作成の注意点
(3) GDPガイドラインで求められる手順書例
(4) DI（Data Integrity、データの信頼性）について
2-6. （第５章）業務の実施
(1) 仕入先/販売先の適格性評価
2-7. （第６章）苦情、返品、偽造医薬品、回収
(1) 苦情及び品質情報
(2) 偽造医薬品対応
(3) 回収処理と模擬回収
2-8. （第７章）外部委託業務
(1) 倉庫・輸送業者との品質取決め
(2) ３PLに関連した倉庫・輸送業者への外部委託の課題
2-9. （第８章）自己点検
2-10. （第９章）輸送
(1) 輸送車両の温度管理 ～温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
(2) 輸送バリデーション/輸送試験
(3) 一時保管場所（荷卸し場等）の管理
３．GDPガイドラインの社会実装に向けて
3-1. GDPガイドラインと現状とのギャップ
～GDPガイドライン素案の実施状況に対する業界へのアンケート結果（2017年）から
3-2．企業におけるギャップ分析と課題対応
3-3. GDPガイドライン対応のためのロードマップ作成
４．GDPオーディット（監査）について
５．まとめ
～GDPガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて