化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~バイオバーデンの回収率、実製品での共存物によるD値影響、BIとの違いの注意点、定期的バリデーションのバイオバーデン管理事例等~
滅菌バリデーションで重要な滅菌前の微生物バイオバーデンの測定管理とは? 薬機法、改正QMS省令ではリスク重視!リスクの高い滅菌プロセスとは??

 
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

R&D支援センターウェビナー

       開催日時:2024年6月13日(木)10:30~16:30
       開催場所:【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
       参 加 費:55,000円(税込)

定 員

 30名

備 考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
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・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はご住所などをお知らせください。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講 師

 価値創造&バリデーション支援センター 代表  山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング

《略歴》
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1988年 住友重機械工業(株)入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
以降、日本照射サービス(株)、日本電子照射サービス(株)に社名変更
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
1991年 国内初 医療機器の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2004-2009年 日本電子照射サービス(株)取締役 営業部長、技術企画部長
2006年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2008-2010年 住友重機械工業(株)量子機器事業部 開発営業部 兼務      
2008-2010年 住友重機械ビジネススクール卒業
2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞
2013年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導
2017年 住重アテックス(株)に社名変更  新規事業室 現在に至る 
2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞
2024年 価値創造&バリデーション支援センター 設立 代表

《活動等》
・医薬品、医療機器等の滅菌バリデーション、薬事承認申請、QMS等支援、
 滅菌外部講演、執筆、研究開発支援、電子線機能性素材開発支援
・電子加速器導入、電子線滅菌導入等コンサルティング
・内閣府戦略イノベーションプログラム、内閣府原子力委員会等への提案
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政薬務担当者研修講師
・認証機関企業研修講師
・元日本医療機器テクノロジー協会QMS委員 滅菌委員
・元日本医療機器産業連合会 滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事 

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著 (日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」  共著 (シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線, 電子線, 変換 X 線滅菌」     (日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)

趣 旨

 滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当初だけでなく、定期的バリデーションとしても滅菌条件設定が問題ないことを検証する上でも製品回収にも繋がる可能性もあり重要である。また、オーバーキルの設定でも微生物の死骸による毒性エンドトキシン(パイロジェン)についても注意が必要なケースもある。
 本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。尚、医薬品、食品無菌包装容器等の生産管理においても参考となると思われる。

プログラム

1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
 ・微生物汚染の確認方法
 ・無菌試験
 ・製品の菌数測定試験
 ・環境微生物測定試験
 ・殺菌による損傷菌について
  
2. バイオバーデン測定、管理の基礎
 ・バイオバーデンとは
 ・バイオバーデン管理要求と具体的事例
 ・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
 ・滅菌条件設定法とバイオバーデン  
 ・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
 ・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
 ・バイオバーデンの菌種同定法とは
 ・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは
  
3.微生物試験のバリデーション
 ・微生物試験に関するバリデーション概要
 ・培地性能試験(日本薬局方)
  
4.バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
 ・培地浸漬法の留意点
 ・メンブレンフィルター法の留意点
 ・回収率測定(バリデーション)とは
 ・回収率測定の実施、留意点
  
5.バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
 ・生残率曲線の作成
 ・生残率曲線からのD値算出
 ・D値測定時の留意点
 ・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
 ・共存物によるD値の影響
 ・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
 ・指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較
  
6. バイオロジカルイクジケータ(BI)
・バイオロジカルインジケータとは
 ・市販BI使用時の留意点
 ・製品素材でオリジナルBI作成方法
 ・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由
  
7.滅菌バリデーションでの留意点
 ・各滅菌法におけるバリデーション留意点
 ・文書の管理の留意点
  
8. 微生物試験担当者の力量教育、評価
 ・既知の菌数測定テスト
 ・既知のD値測定テスト
 ・その他
  
9.医療機器の滅菌関連に関する製品回収事例、指摘事例
  
10.バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い

 ・バイオバーデン測定間隔
 ・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
 ・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理
  
11.その他 
・エンドトキシン/パイロジェンの対策としてのバイオバーデン管理の重要性