☆ 初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながら簡潔にわかりやすく解説し、の統計学的な背景についても概説致します！
―最新のガイドラインの動向も合わせて紹介いたします―
　
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナー

　　　　　　　開催日時：2024年1月26日（金）12：30～16:30
　　　　　　　開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
　　　　　　　参 加 費：49,500円（税込）

定　員

　30名

備　考

資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はご住所などをお知らせください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講　師

　国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員　薬学博士　　香取 典子 氏

【専門】
レギュラトリーサイエンス、分析化学、薬剤学、薬物動態学

【経歴】
1980年　東北大学大学院薬学研究科修士課程卒
1980年　国立衛生試験所（現 国立医薬品食品衛生研究所）　薬品部
2011年　薬品部　第三室長
2023年-現在　国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員
その他：星薬科大学　非常勤講師、PMDA 専門委員（品質分野）、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表、日本PDA評議員

【主な著作】
「ゼロから学ぶ　分析法バリデーション」（2023年 じほう）

習得できる知識

〇 分析法バリデーションの基礎知識
〇 分析法バリデーションの統計学的背景
〇 分析法開発とライフサイクルの考え方　

趣　旨

　分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。

　本セミナーでは、分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説し、その統計学的な背景についても概説します。
　また、このほど改訂される分析法バリデーション(ICH Q2)ガイドライン、分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14等の最新のガイドラインの動向も合わせて紹介いたします。

プログラム