～リスクベースアプローチによる治験薬開発から製造販売までの品質一貫性確保～
三極間の最新規制動向をふまえ実務の重点ポイントをわかりやすく解説します！
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
R&D支援センターウェビナー
開催日時：2024年1月29日（月）10:30～16:30
開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
参 加 費：55,000円（税込）
定 員
30名
備 考
資料付【PDFにて配布いたします】
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
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3）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講 師
NPO-QAセンター 理事兼事務局長、エイドファーマ代表
エヌエスファーマ㈱ シニアコンサルタント 薬学博士 高平 正行 氏
（元 塩野義製薬品質保証部）
GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
＜講師略歴＞
1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で
治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、
約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、
FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインの
カスタマイズ化を推進
2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として
原薬を中心とした品質保証やFDA査察対応
2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
2023年9月:エヌエスファーマ（株）シニアコンサルタント 現在に至る
＜活動等＞
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、
3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、
洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、
変更管理・逸脱管理、GMP教育、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
習得できる知識
・医薬品と治験薬GMPの相違
・医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
・治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
・PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
・ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
・ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
・2021GMP省令改正
・WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
趣 旨
市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの（治験薬）も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」（1978年）として、FDAは治験薬に対しても医薬品GMPと同等の管理を求めることとなった。それ以来米国では、治験薬に対しても医薬品GMPがそのまま適用されることになり、我が国においても1991年「（ヒトおよび動物用）治験薬製造に関するガイドライン」により、医薬品GMPを治験薬に適用するガイドラインが発出されることとなった。
その後、令和3年8月1日「GMP省令改正」が施行され、日本の医薬品GMPは治験薬を含めPIC/S GMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。
治験薬GMPへの入門編として、ICH Q9,10を基本とするリスクベースアプローチを基本とした治験薬の開発から製造販売までの品質同一貫性確保について、初めて治験薬の開発・製造・試験に携わる方々に対しても分かり易く解説する。
プログラム
はじめに
1.1 新薬の開発について
1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
1.3 治験薬GMP
1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト：
COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
‐Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
２．最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
2.1 新薬開発と承認システム
３．医薬品開発と治験薬 －治験薬GMPの三極の相違－
3.1 治験薬の3原則
3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ（日本、米国、EU）
3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
４．治験薬製造、品質管理上の留意点
a）目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
b）治験薬品質の一貫性確保と同等性
c）開発段階での変更管理
d）治験薬製造における留意点
e）治験薬のバリデーションとベリフィケーション
f）治験薬GMPのポイントと対応策
５．治験薬GMP組織と出荷判定について
６．自己点検及び教育訓練の必要性
７．治験薬の文書及び記録の管理
８．治験薬受託製造の留意点
９．治験薬製造設備の適格性評価
10．治験薬製造設備の洗浄バリデーション
11．治験薬GMPに関するQ&A
12．生データ、実験ノート管理の留意点
13．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
14．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
15．まとめ（PQS） （一部、内容変更の場合あり）