R&D支援センターウェビナー
開催日時：2023年11月30日（木）13：00～16：00
開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
参 加 費：49,500円（税込）
定 員
30名
備 考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1）Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
プログラム
| 【第一部】 医薬品不純物の変異原性評価およびPDE設定について |
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| 講 師 | 一般財団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 副長 林 多恵 氏 《専門》 《経歴》 《所属学会》 |
| 趣 旨 | 医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン)、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン)、変異原性不純物の評価 (ICH M7ガイドライン) に関するガイドラインが発行され、各不純物の評価法が示されています。 本講演では、医薬品中の変異原性評価に関して、ICH M7ガイドラインに基づく評価について概要を説明するとともに、質問頂くことが多いin silico評価やread acrossによる許容摂取量 (AI) 設定について解説致します。また、残留溶媒不純物や元素不純物の評価のほか、医薬品容器包装及び医療機器からの抽出物及び浸出物 (E＆L) の評価においても必要となる一日ばく露許容量 (PDE) 設定に関して、設定方法を解説致します。 |
| プログラム | 1. ICH M7ガイドラインにおける変異原性発がん物質の評価について ・ICH M7ガイドラインの概要 ・In silico予測による変異原性予測 ・許容摂取量AI (Acceptable Intake) ・毒性の閾値 ・AI設定の手順 ・リードアクロスによるAI設定について 2. 医薬品不純物のPDE設定について ・一日ばく露許容量 (PDE) の概要 ・有害性情報の収集 ・Critical effectの特定 ・Point of departure (POD) の決定 ・修正係数の設定 ・情報がない場合のPDE設定について (TTCアプローチ) |
| 【第二部】 医療機器および医薬品容器包装のE＆L試験とその結果を用いるリスク評価 |
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| 講 師 | 一般財団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 主幹研究員 片桐 律子 氏 《専門》 《経歴》 《所属学会》 |
| 趣 旨 | 医薬品容器包装及び医療機器の抽出物（Extractables）及び浸出物（Leachables）試験は、欧米では既に医薬品の承認申請に必須の試験であり、日本でも医療機器に関して「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」が示され、対応が求められています。 本講演では、医薬品容器包装及び医療機器に関するE＆L試験の概要と、E＆L試験において得られた結果を用いるリスク評価について、基本的な考え方を中心に解説致します。 |
| プログラム |
1. はじめに ・抽出物・浸出物（E＆L）とは ・医療機器の承認申請について 2. Ｅ＆L試験の概要 ・E試験のガイドライン ・分析評価閾値 (AET) とTTCアプローチ ・主な分析方法 3. Ｅ＆L試験結果を用いるリスク評価 ・医薬品及び医療機器の使用方法とばく露シナリオの作成 ・1日推定ばく露量の算出 ・リスク判定指標とリスク評価 ・評価結果に基づく対応の検討 |