☆「無菌医薬品の包装完全性評価」において収載方針・現状の問題点・対応策とは？
☆ 許容漏れ限度設定手順を実例を交え解説！！

R&D支援センターウェビナー

　　　　　　　開催日時：2023年9月28日（木）13：00～16:30
　　　　　　　開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
　　　　　　　参 加 費：49,500円（税込）

定　員

　30名

備　考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1）Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講　師

　㈱フクダ 医薬品等包装担当 シニアアドバイザー　　樋口 泰彦 氏

《略歴》
　1977年同社入社以来、生産管理、国内営業、海外営業、営業企画など、工場管理とマーケティング部門を担当し、電子部品業界などへの参入に尽力した。
2018年にMUH-0100（世界最高レベルのヘリウム漏れ試験装置　10-15Pam3/s）を同業界に発表した。
　一方、医薬品業界に対しては2016年 PMDAが主官する 日本薬局方原案審議委員会「無菌医薬品包装の完全性評価WG」に参画し第18改正薬局方 参考情報（無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法）の執筆に携わり2021年6月公告された。同時に日本薬局方技術情報（JPTI2021）を執筆し同年7月に刊行された。
この間、日本PDA製薬学会、ISPE日本本部、創包工学研究会などのCCIT関連委員会に参加し、医薬品包装のバリア性に関する検討を行い、同委員会を通じ局法に関するセミナーや完全性要素技術開発を産総研との共同研究などを行っている。

習得できる知識

第18改正日本薬局方参考情報「無菌薬品の包装完全性評価及び漏れ試験法」について
１．JP18およびUSP＜1207＞の対比と要求事項について
２．JP17からJP18で大きく変わった考え方（包装完全性評価基準）
３．包装完全性分析手順および設定手順
４．各種漏れ試験法の原理、特徴、留意点、選定基準
５．今後の課題について （トピックスとして課題の進捗説明）　

趣　旨

　医薬品包装の完全性評価については,2006 年頃から検討が始り,日局 17 では製剤総則・製剤包装通則に「医薬品包装の原則および包装適格性」および参考情報「医薬品 包装における基本的要件と用語」が収載され 2016 年 3 月 告示された。また，同年 USP ，PIC/S GMP ガイドなどの国内外の動向を踏まえ完全性試験法の充実を図り日本薬局方原案審議委員会の下編成されたワーキンググループにより「無菌医薬品の包装完全性評価」及び「無菌医薬品包装の漏れ試験法」の原案が作成され 2021 年 6 月に日局 18 に収載,告示された。この様に包装完全性評価は長年にわたり懸案事項として議論されてきた重要テーマである.この度,日局１８において考え方,評価基準,試験法が示されたことで,より具体的な実施段階への道筋が見通せる状況となった.本講演では,日局 18 参考情報「無菌医薬品の包装完全性評価」においてその収載方針と現状の問題点を示し,対応策としての欠陥を基準としたステージ毎の許容値設定手順を孔形状基準の考え方と実例を交え、解説する。また,収載された標準的漏れ試験法について,その選定基準,測定原理,特徴,留意点について圧力変化法（差圧法,密封チャンバ―法,真空度低下法）およびヘリウム試験法を中心に解説し具体的な管理基準確立に資するものとした。

プログラム