・具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは？？
☆現在も、外資系製薬企業の品質保証部長として活躍する講師がわかりやすく解説！
　
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナー

　　　　　　　開催日時：2022年10月28日（金）12：30～16:30
　　　　　　　開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
　　　　　　　参 加 費：49,500円（税込）

定　員

　30名

備　考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1）Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講　師

　外資系製薬企業　品質保証担当部長　　柳澤 徳雄 氏

【専門】
医薬品品質保証

【活動等】
・QRMに関するインフラ整備、ファームテックジャパン、2017年12月～連載中
・GMP教育教育担当者の育成と認定　2017/8/28
・Quality Cultureに関する報告（2015年、2017年PDA年会）

【経歴】
2000.07　協和発酵四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者、品質管理責任者
2009/02　協和発酵キリン富士工場　マネージャー　リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013.01　テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長
2014.11　CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長
2015.04　CMIC CMO株 静岡工場　品質保証部長
2015.10　CMIC CMO㈱　CMO QM部長　兼任　静岡工場品質保証部長　
生物由来製品製造管理者、医薬品製造管理者品質管理責任者、医療機器責任技術者
2016.01　バクスター クオリティシステムグループマネージャー
2018.03　バクスター 医薬品等総括製造販売責任者
2018.07　外資系製薬企業 品質保証部長 、品質保証責任者

習得できる知識

〇 無菌医薬品に対する基礎的な知識
〇 滅菌に対する基礎的な知識
〇 無菌作業従事者に教えるべき事と順序(無菌作業者のQualification)
〇 人体投与するものは何故品質保証をしなければならないのか　

趣　旨

　再生医療等製品も含めた無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。
　一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。
　そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。
1. 無菌製剤のリスクを関係者が基礎から学び、リスクを鑑みたうえで生産活動を行う事。
2. 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。

本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。

1.無菌製剤の基礎的事項
2.特に無菌とは何かどのように達成するか
3. 関係者の意識向上とトレーニングのコツ

プログラム