☆ 中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、必要な申請資料、作成のポイントとは？
☆ 中国NMPAが公布した体外診断薬に関する最新の法規制を解説！！

R&D支援センターウェビナー

　　　　　　　開催日時：2022年6月23日（木）13：00～16：00
　　　　　　　開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
　　　　　　　参 加 費：49,500円（税込）

定　員

　30名

備　考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1）Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講　師

ピーアンドディーパートナーズ㈱ 中国NMPA医療機器許認可申請実務コンサルタント
方 子燁 氏

《専門》
情報工学、システム工学

《略歴》
2018年4月　三重大学 生物資源研究科　入学
2019年6月　インターンシップとして、P&Dパートナーズ株式会社にて、
中国医療機器に関する法規制を勉強し、申請代行業務アシスタントとし
て業務に携わる
2020年3月　三重大学 生物資源研究科　修了
2020年4月　P&Dパートナーズ㈱　入社
中国NMPA医療機器申請の申請代行・コンサルティングを担当

習得できる知識

本セミナーでは
1、中国医療機の行政管理システムに対する理解
2、中国体外診断薬のNMPA登録申請に対する理解
3　中国NMPAの体外診断薬登録に対する留意点
以上の3つのことを習得していただくことをねらいます。　

趣　旨

　本セミナーは中国の行政体系、医療機器登録部門の組織体制から中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を説明します。また、中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、必要な申請資料、作成のポイント及び注意点をご説明した上に中国NMPAが公布した体外診断薬に関する最新の法規制を解説していきます。

プログラム

1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
　1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
　1.2 医療機器登録部門（NMPA）の組織体制
　1.3 医療機器に関する中国の法規制
　1.4 中国の医療機器許認可登録制度
　　
2. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
　2.1 体外診断薬についての管理概況
　2.2 体外診断薬についての法規制
　2.3 体外診断薬のNMPA登録申請
　　2.3.1登録申請プロセス
　　2.3.2 登録申請資料
　　2.3.3 登録申請のポイント&注意点
　　
3.中国NMPAの最新動向
　3.1中国NMPA最新公布した医療機器に関する法規制まとめ
　3.2 ≪薬品医療機器国外検査管理規則≫について
　3.3≪医療機器の臨床試験検査　要点と判定原則≫について
　3.4今後の中国医療機器管理動向