～ 厚労省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性とは？ ～
☆ 承認申請を確実にかつ速く取得するためのノウハウを解説いたします！
　
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナー

　　　　　　　開催日時：2022年5月20日（金）12：30～16:30
　　　　　　　開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
　　　　　　　参 加 費：49,500円（税込）

定　員

　30名

備　考

資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はご住所などをお知らせください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講　師

　Land Trading LLC　代表　　後藤 昭一 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
機械系、循環器、整形、脳外科分野

習得できる知識

〇 医療機器の保険適用に関して、すべての区分のおさらいとC区分についての重要なポイント
〇 承認申請を確実にかつ速く取得するためのノウハウ（新医療機器及び改良医療機器）
〇 管理書類として準備する必要のある書類について　

趣　旨

　医療機器の保険適用について、製品の開発段階での準備、承認申請に関するポイント、非臨床試験及びリスク分析試験、臨床研究についてのポイントを踏まえて、実際の経験を基に解説します。
　厚労省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性等、実例をもとに解説します。

プログラム