・統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは?
☆設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明致します!
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
R&D支援センターウェビナー
開催日時:2022年4月27日(水)12:30~16:30
開催場所:【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
参 加 費:49,500円(税込)
定 員
30名
備 考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講 師
(同)ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏
《専門》
医療機器開発・販売コンサルタント
趣 旨
医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。
今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。
設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。
プログラム
1-1 バリデーションとは何か
1-2 プロセスバリデーションの目的
1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
2-2 DRの重要性
2-3 設計FMEA
2-4 FMEAの漏れ防止
3. 工程設計・プロセスの開発
3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
3-2 工程の仕様、要求事項
3-3 工程FMEAとは
3-4 工程の故障モードとは何か
4. 文書化および記録
4-1 記録の記入ミス
4-2 手順書の誤読
4-3 手順書の解釈ミス
5. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
5-1 設備の適格性評価の目的
5-2 設備の要求事項、ガイダンス
5-3 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法(Statistical Method)
6-1 統計的方法の目的
6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
6-3 統計的方法の種類
6-4 サンプルサイズの設定
6-5 工程能力指数
7.プロセスバリデーション進め方
7-1 バリデーション戦略
7-2 リソース(組織・要員)
7-3 バリデーションマスタープラン(VMP)
7-4 プロセスの開発
7-5 プロセスパラメータの検討
8. プロセスバリデーション工程の管理
8-1 プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. 工程の監視と管理
10-1 監視と測定
10-2 管理図を使う
10-3 逸脱、不適合の処理
11. 洗浄バリデーション
11-1 バリデーションステップ(ASTM F3127-16の参照)
11-2 汚染物質の特定
11-3 汚染物質のリスク
11-4 汚染の許容限度(ISO 10993-17の適用)
11-5 試験方法の確立
11-6 バリデーション計画
12. ケーススタディ
【質疑応答】