～ 微生物汚染管理方法/必要なバリデーション/検査および試験方法 ～
微生物汚染管理の視点から、各種バリデーションや品質管理方法等について分かり易く解説！
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
R&D支援センターウェビナー
開催日時：2022年2月16日（水）13：00～16：00
開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
参 加 費：49,500円（税込）
定 員
30名
備 考
資料付【PDFにて配布いたします】
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1）Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講 師
岩田硝子工業㈱ 品質保証部 部長 博士（工学）
井原 望 氏
環境微生物学、滅菌保証、抗菌・除菌・滅菌、防カビ、生物工学
【ご略歴】
1997年 東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業（農学士）
1999年 筑波大学大学院 バイオシステム研究科 修了（学術修士）
同年 松下電工（株）（現パナソニック（株）） 解析評価技術センター 入社
一般係員～主幹技師
2006年 NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長 就任
2011年 技術士（生物工学部門）取得
2015年 関西大学 理工学研究科 修了（工学博士）
2019年 協和キリン（株）品質管理部 入社 マネージャー
同年 岩田硝子工業（株） 品質保証部 入社 部長
・元NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長
・株式会社新技術開発センター 技術士試験対策講座 講師
【ご経歴】
筑波大学大学院 バイオシステム研究科修了後、松下電工（株）（現、パナソニック（株））に入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、生ゴミ発酵処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電（空気清浄機, エアコン, 洗濯機など）や建材（浴室, 便器, 光触媒材料など）の技術開発や商品化に貢献。この間、NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長に就任し、天然系抗菌・防カビ剤の研究テーマを推進することで、研究奨励賞を2回獲得。また、生物工学分野における自身の専門性を体系的に整理し、研鑽を重ねることによって、社内初となる生物工学部門の技術士を取得。その後、社会人ドクターとして関西大学大学院 理工学研究科に入学後、精油アロマによる殺菌・抗菌効果とそのメカニズム解明に関する研究を企画・推進し、博士号（工学）を取得。現在は、岩田硝子工業㈱の品質保証部部長として、滅菌バイアルの品質保証や品質管理、製造・品質システムの整備、人材育成等を担当。
習得できる知識
バイアルに関する基礎知識
滅菌バイアルの製造プロセス
製造環境の微生物汚染とその管理方法
滅菌バイアルの品質保証に必要なバリデーション
滅菌バイアルの品質検査および試験方法
趣 旨
来るべき高齢化社会の到来に向けて、疾病治療や予防、健康増進など医薬品が果たす役割はますます大きくなる。通常、医薬品は各種容器に格納された状態で流通し、使用される。この医薬品容器は、医薬品へ悪影響を及ぼさないものが求められるため、その品質確保は重要である。医薬品容器には様々なものがあるが、注射剤容器の代表的なもののひとつとして、ガラス製のバイアルがあげられる。医薬品メーカーの製造所におけるバイアルへの薬剤充填プロセスは、バイアルの購入・準備 → バイアルの洗浄・滅菌 → 医薬品の充填 → ゴム栓打栓 → 巻き締め → 包装等 が一般的である。このプロセスにおいてバイアルの洗浄・滅菌に伴うコスト的・時間的負担は大きい。これを解決するものとして、弊社ではバイアルの製造・洗浄・滅菌までを一貫して行うことで滅菌バイアルを製造し、医薬品メーカーに提供している。
滅菌バイアルの品質を高く保ち、その品質を保証するためには、微生物汚染を管理できる環境やプロセスをいかに整備し、製造設備やプロセスのバリデーション、品質管理等を計画的に行うかが重要となる。本講義では、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、各種バリデーションや品質管理方法等について分かり易く説明する。
プログラム
1.1 仕様と用途
1.2 原料
1.3 成形加工
1.4 諸特性
２．滅菌バイアルの製造方法
2.1 概要
2.2 滅菌方法
2.3 製造設備および製造工程
３，製造環境の微生物汚染管理方法
3.1 環境中の微生物
3.2 微生物汚染の原因
3.3 製造環境の清浄度管理区域と管理基準
3.4 微生物の汚染管理方法
４．滅菌バイアルの製造に必要なバリデーション
4.1 UF水製造バリデーション
4.2 バイアル洗浄バリデーション
4.3 乾熱滅菌バリデーション
4.4 アイソレータ除染バリデーション
５．滅菌バイアルの検査および試験方法
5.1 品質項目および基準
5.2 工程検査
5.3 出荷試験
5.4 安定性試験