～ CMCパートにおける開発フェーズごとに実施すべき項目と、それを開発期間の中で効率的行う方法とは ～
☆ CMCマネジメントに求められる初歩的な知識を解説いたします！
　
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナー

　　　　　　　開催日時：2022年1月31日（月）13:30～16:30
　　　　　　　開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
　　　　　　　参 加 費：49,500円（税込）

定　員

　30名

備　考

資料付

【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　　ご自宅への送付を希望の方はお知らせください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講　師

神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 特命教授/
一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター 理事　
内田 和久 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
　現協和キリンに入社
　研究所、CMC企画、経営企画等で、生理活性タンパク質の探索やバイオ医薬品の研究、開発、承認申請などバイオ医薬品ビジネスに従事
　2016年から神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 特命教授
　2013年から日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会 技術実務委員会委員長
　2017年から一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター理事を併任（いずれも現職）

受講対象・レベル

〇 バイオ医薬品の開発に携わる初級者を対象とする。
〇 バイオ医薬品開発を始めようとするプロセス研究者、薬事担当者、低分子のCMCマネジメント経験者（バイオ部門への異動の方）等　

趣　旨

　バイオ医薬品の新薬開発計画は、臨床パート、非臨床パート、CMCパートの3パートを軸として立案される。
　CMCパートでは、開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まっているが、それを開発期間の中で効率的に実施し、承認取得に間に合わせる必要がある。
　そのためには、プロセス開発と薬事申請を理解したCMCマネジメントが必要となる。
　本セミナーでは、抗体医薬を題材としたCMCマネジメントに求められる初歩的な知識を学習する。

プログラム

　1.はじめに
　　
　2.プロセス開発の基礎的な要旨技術
　　2-1.生産細胞株の構築
　　2-2.培養工程の検討
　　2-3.精製工程の検討
　　2-4.製剤化工程の検討
　　2-5.工程分析、特性解析、規格分析などの分析法の検討
　　
　3.CMC開発に関する基礎的な知識
　　3-1.CMC開発の段取り
　　3-2.臨床、非臨床、CMCの連携
　　3-3.非臨床試験用標品、治験薬の手配
　　3-4.CDMOの活用
　　3-5.国内開発とグローバル開発の相違
　　
　4.まとめ
　　
　【質疑応答】