化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ CMCパートにおける開発フェーズごとに実施すべき項目と、それを開発期間の中で効率的行う方法とは ~
☆ CMCマネジメントに求められる初歩的な知識を解説いたします!

 
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナーのご案内

       開催日時:2022年1月31日(月)13:30~16:30
       開催場所:【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
       参 加 費:49,500円(税込)

定 員

 30名

備 考

資料付

【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はお知らせください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
 
お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。

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講 師

神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 特命教授/
一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター 理事 
内田 和久 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
 現協和キリンに入社
 研究所、CMC企画、経営企画等で、生理活性タンパク質の探索やバイオ医薬品の研究、開発、承認申請などバイオ医薬品ビジネスに従事
 2016年から神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 特命教授
 2013年から日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会 技術実務委員会委員長
 2017年から一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター理事を併任(いずれも現職)

受講対象・レベル

〇 バイオ医薬品の開発に携わる初級者を対象とする。
〇 バイオ医薬品開発を始めようとするプロセス研究者、薬事担当者、低分子のCMCマネジメント経験者(バイオ部門への異動の方)等 

趣 旨

 バイオ医薬品の新薬開発計画は、臨床パート、非臨床パート、CMCパートの3パートを軸として立案される。
 CMCパートでは、開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まっているが、それを開発期間の中で効率的に実施し、承認取得に間に合わせる必要がある。
 そのためには、プロセス開発と薬事申請を理解したCMCマネジメントが必要となる。
 本セミナーでは、抗体医薬を題材としたCMCマネジメントに求められる初歩的な知識を学習する。

プログラム

 1.はじめに
  
 2.プロセス開発の基礎的な要旨技術

  2-1.生産細胞株の構築
  2-2.培養工程の検討
  2-3.精製工程の検討
  2-4.製剤化工程の検討
  2-5.工程分析、特性解析、規格分析などの分析法の検討
  
 3.CMC開発に関する基礎的な知識
  3-1.CMC開発の段取り
  3-2.臨床、非臨床、CMCの連携
  3-3.非臨床試験用標品、治験薬の手配
  3-4.CDMOの活用
  3-5.国内開発とグローバル開発の相違
  
 4.まとめ
  
 【質疑応答】