化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

☆ バリデーション計画書、報告書事例紹介
☆ ISO11135:2014 ISO10993-7:2008,Amd1:2019対応
日常管理の事例から実施する上の問題点と注意事項を解説!
許容基準設定の考え方、正しく測定するための抽出法、試験法バリデーション、残留物を低減する方法についても解説!

 
※ オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

R&D支援センターウェビナー

       開催日時:2021年12月10日(金)10:00~16:30
       開催場所:【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
       参 加 費:55,000円(税込)

定 員

 30名

備 考

資料付
 
【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はご住所などをお知らせください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講 師

 四季サイエンスラボラトリー 代表  山口 透 氏

<ご専門>
微生物学、滅菌、放射線化学、高分子化学

<ご略歴>
1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

<著書>
1.新GMP微生物試験法 ㈱じほう
2.食・健康の高安全化 サイエンス&テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法 ㈱情報機構
4.バリデーション全集 ㈱情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決 ㈱情報機構
6.ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集 ㈱技術情報協会

習得できる知識

 滅菌の基礎知識、滅菌バリデーションの方法、トラブルシューティング方法、EO残留物測定と基準設定、QMS適合性調査の対応、ISO規格の動向

趣 旨

 医薬品医療機器法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
 本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し実施する上の問題点と注意事項を解説します。さらに、関連試験としてEO残留物測定について、小児使用を含めた許容基準設定の考え方や正しく測定するための抽出法、試験法バリデーション、残留物を低減する方法について説明します。また、滅菌を外部の滅菌業者に委託する委託滅菌についての注意事項、及び滅菌関連のQMS適合性調査事例を紹介し対応方法について考えていきたいと思います。

プログラム

EO滅菌
1.はじめに(滅菌関連の定義について)
1.1 製品の無菌性保証とは?(バリデーションの必要性)
1.2 バイオバーデンと無菌性保証
2.法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格、JIS規格)
3.滅菌法の選定における問題点と対策
3.1 各滅菌法の特徴比較
3.2 滅菌法の選定に係る法規制
3.3 滅菌委託受託の場合の注意点
3.4 滅菌規格の設定根拠と設定時の問題点
4.滅菌バリデーション概念と基礎知識 (バリデーション計画書、報告書事例紹介)
 4.1 滅菌作用、滅菌設備と滅菌条件設定
 4.2 製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方と製品定義
 4.3 滅菌バリデーション(IQ、OQ、PQ実施事例)
 4.4 日常管理とプロセスの有効性維持
5.滅菌における問題点
 5.1 変更管理と再検証の必要性(OQ、PQ、バイオバーデン測定、回収率)
 5.2 PCDの利用と管理方法
 5.3 定期監査、再バリデーション不適合時の無菌性保証の考え方
 5.4 包装による滅菌抵抗性増加事例と対処方法(包装方法、嫌気包装)
 5.5日常滅菌条件逸脱時の製品無菌性保証の方法(D値、Z値)
 5.6 滅菌工程の改善(滅菌時間削減、滅菌温度の均一化、滅菌線量 低減と各々のメリット
  
EO残留物測定
1.EOの医用材料への作用
   浸透性(透過性)、吸着性、反応性
2.EOの毒性と滅菌法規制
3.医療機器のカテゴリー分類
4.EO残留物許容限度と許容限度値の設定根拠(毒性データ)
   許容限度値、小児使用について、EGについて
5.EO/ECH残留物測定事例紹介(GC法)
  ・サンプリングと測定頻度、抽出条件
  ・測定法事例紹介(使用カラム、標準品、GC分析条件 ヘッドスペース法、溶媒抽出法)
  ・残留量計算(未検出の考え方)
  ・試験法バリデーション
6.EO残留減衰曲線による製品出荷
7.EOの残留性と除去/低減対策
   残留に影響する要因、残留EO除去方法、残留物低減対策
8.EO残留物管理における注意事項
   再滅菌、材料との反応物、リスクアセスメント
  
滅菌の委託とQMS査察対応のポイント (製造販売業者、 PMDA、第三者認証機関)
  1. アウトソースを行う上での一般事項
 2. アウトソース管理の法的要求事項、確認事項(QMS省令、ISO規格)
  3. 滅菌工程監査チェックリスト
 4. 監査における指摘事例と対応方法、是正方法のポイント