化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 各種許認可から社内体制の構築まで ~
☆ 医療機器に対する法規制とは?
☆ 研究・開発中機器の上市を検討している企業の方、自社の技術活用を検討している企業の方などに最適のセミナーです!
☆ 新たに医療機器関連企業で薬事業務に就かれる方々にも有用なセミナーです!

 
※ オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

R&D支援センターウェビナー

       開催日時:2021年8月25日(水)13:00~16:30
       開催場所:【WEB限定セミナー】※ 在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
       参 加 費:49,500円(税込)

定 員

 30名

備 考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講 師

 プレモパートナー㈱ 本田 一人 氏

《専門》
医療機器製造販売承認・認証申請

《略歴》
1987年 フィールドサービスエンジニアとして医療機器業界に入る。
以降、複数の外資系医療機器メーカーに勤務。薬事関連業務は1992年頃より始め、2002年以降は専任となる。
2002年-2005年 ソーリン㈱(現リヴァノヴァ㈱) 薬事課長
2005年-2013年 フィリップスエレクトロニクスジャパン㈱
(現フィリップス・ジャパン㈱) 薬事部長
2013年-2016年 マッケ・ジャパン㈱
(現ゲティンゲグループ・ジャパン㈱) 薬事本部長
2016年7月-2020年9月 ㈱メディカルタウン 薬事コンサルタント
2019年2月-現在 アイリス㈱ 薬事推進部
2020年6月-現在 プレモパートナー㈱ 薬事コンサルタント

《活動等》
日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会メンバー
日本医療機器産業連合会 法制委員会 周知教育分科会 副主査

習得できる知識

・医薬品医療機器等法の基礎知識
・医療機器の許認可制度の概要
・医療機器開発の流れ 

趣 旨

 研究・開発中の機器を医療機器として上市すること検討している企業の方、自社の技術を医療機器に活用することを検討している企業の方、医療機器を上市することを目的として起業を考えている方、その他、医療機器業界への参入をお考えの企業の方々へ医療機器に対する法規制について解りやすく解説します。また、新たに医療機器関連企業で薬事業務に就かれる方々にも有用な講座です。

プログラム

1.必ず越さなければならない法規制と言う壁
 ・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
 1-1 医療機器の定義
 ・ハサミ/ピンセットからCT/MRIまで…医療機器とは?
  
2.薬機法における許認可制度
 ・薬機法に定める「医療機器」を扱うために何が必要か?
 2-1 製品ライセンス
 ・製造販売 承認・認証・届出とは…
 2-2 事業者ライセンス
 ・業態 許可・登録とは…
  2-2-1 製造販売業(全ての責任を負う者)
  2-2-2 製造業(組み立てる者だけではない)
  2-2-3 販売・貸与業(お金を取らなくても、陳列するさけでも…)
  2-2-4 修理業(壊れても勝手に直せない?)
 2-3 医療機器のための許認可(まとめ)
  
3.QMS
 ・医療機器の品質を担保する仕組み作り
 3-1 品質保証のための組織体制
 ・不良品を出荷しないため…だけではない
 3-2 省令169号における要求事項
 ・医療機器を扱う業者に課せられた要求事項
 3-3 医療機器のライフサイクルとQMS
 ・医療機器の開発から上市まで
  
4.法令遵守体制の整備
 ・法改正による新たな要求事項