化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 用水設備・日常管理・設備設計・DQ~PQ実施・査察時の指摘事項等など ~
サンプリングの留意点とアラートレベル・アクションレベルの設定の落とし穴とは? DQで確認することは? IQ/OQで行うことは?

 
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナー

       開催日時:2021年7月14日(水)10:30~16:30
       開催場所:【WEB限定セミナー】※ 在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
       参 加 費:55,000円(税込)

定 員

 30名

備 考

資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講 師

 医薬品GMP教育支援センター 代表  高木 肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

趣 旨

 製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

プログラム

 1.バリデーションの新潮流
  1.1 GMPの進化
  1.2 バリデーション概念の始り
  1.3 品質リスクマネジメント概念の取り込み
  1.4 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
  1.5 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
  1.6 品質システムはQuality Culture
  
 2.製薬用水(製造用水)の概要
  2.1 製薬用水の種類
  2.2 なぜ、発熱性物質(エンドトキシン)が問題か
  
 3.用水設備の概要
  3.1 水に含まれる不純物とその精製法
  3.2 蒸留器のリスク
  3.3 超ろ過法のリスク
  
 4.水質の日常管理
  4.1 用水サンプリングの留意点
  4.2 アラートレベル・アクションレベルの設定
  4.3 導電率の留意点
  4.4 TOCの留意点
  
 5.用水設備設計の留意点
  5.1 「連続製造」では管理できた状態(State of Control)を維持
  5.2 DQの判定基準としてURSが必要
  5.3 用水設備の設計に必要な情報
  5.4 用水設備設計・施工時の留意点
  5.5 バイオフィルムが形成された場合
  5.6 デッドレグは短く
  5.7 Leachables/Extractablesテスト
  5.8 ステンレスも錆びる
  5.9 用水ラインの殺菌・滅菌法
  
 6.DQ~PQの実施内容
  6.1 IQ検査例
  6.2 OQ検査例
  6.3 PQ(フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ)で検証すること
  
 7.生産移行後の管理
  7.1 設備等は経年変化する
  7.2 設備由来トラブル
  7.3 事故の減少には日常点検
  7.4 用水設備の点検項目例
  7.5 校正周期の設定
  
 8.査察時の指摘事項等
  
 質疑応答