化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 設計から工程バリデーション、それぞれの局面での統計手法とサンプルサイズ計算法 ~
統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説します!

 
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナー

       開催日時:2021年7月28日(水)12:30~16:30
       開催場所:【WEB限定セミナー】※ 在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
       参 加 費:49,500円(税込)

定 員

 30名

備 考

資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講 師

 ミックインターナショナル㈱ シニア・コンサルタント 医療統計専門家  高田 覚 氏

《ご専門》
 医療工学、医療統計

《ご略歴》
 1970年4月 ㈱カネカ 入社
 1983年 ~ コレステロール吸着システムの開発に参画、国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加。
         統計解析を担当し、3つの医療器の国内臨床試験を担当。
 2001年~ ㈱カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー(総括管理責任者)
 2008年~ ㈱カネカファーマベトナム (品質保証担当) 工場の ISO 13485 認証取得
 2011年~ ミックインターナショナル㈱ シニア・コンサルタント、医療統計専門家

《ご活動等》
 現在、国内、FDA 申請のコンサルタントとして、主に臨床試験・統計解析を担当

趣 旨

 ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。特に後者は日本ではあまり知られていないようであるが、海外では工程バリデーションにおいてその有用性が指摘されている。
 本講座ではISO 13485:2016年版において求められている、「サンプルサイズの根拠を伴う統計手法」にはどのようなものがあり、どのような局面で適用されるかについて、プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンスの内容も参照しつつ述べ、それぞれの統計手法についてサンプルサイズの計算原理と根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

プログラム

 1.はじめに
  
 2.QMSにおける統計学手法とその適用場面 ~GHTFガイダンスをふまえて~

  2.1 共通に必要な手法
  2.2 設計段階での統計学手法
  2.3 製造プロセスのバリデーション(IQ,PQ,OQ)における統計学手法
  2.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法
  
 3.サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
  3.1 確率密度関数と推計統計学
  3.2 連続変数の5つの確率密度関数
  3.3 非心分布
  3.4 離散変数の確率密度関数
  3.5 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定
  
 4.統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
  4.1 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
  4.2 母集団の規格適合率のバリデーション~(ISO 16269-6)の連続変数の場合
  4.3 母集団の規格適合率のバリデーション(ISO 16269-6)の離散変数の場合
  
 5.サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
  5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
  5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか
  

スケジュール

※多少前後する可能性がございます。
 12:30~13:45 講義1
 13:45~13:50 休憩
 13:50~14:45 講義2
 14:45~14:50 休憩
 14:50~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答