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~ ICH Q3A/ICH Q3/ICH Q3D/ICH M7の相互関連と、不純物の混入のリスク低減についても事例を交え解説 ~
原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説!

 
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナー

       開催日時:2021年7月30日(金)10:30~16:30
       開催場所:【WEB限定セミナー】※ 在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
       参 加 費:55,000円(税込)

定 員

 30名

備 考

資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
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・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講 師

 NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表 薬学博士  高平 正行 氏

<ご専門>
 GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発

<講師略歴>
 1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
 1979年4月:塩野義製薬㈱ 入社、尼崎杭瀬工場で
        治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
 1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
 2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、
        約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、
        FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインの
        カスタマイズ化を推進
 2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として品質保証FDA査察対応
 2018年4月:NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表
 現在に至る

<活動等>
 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)理事兼事務局長
 シーエムプラス社提携コンサルタント
 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
 現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制・監査対応、3極GMPレギュレーション
 の解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、洗浄バリデーション、
 高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP教育、
 薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

習得できる知識

 ・医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る
 ・不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
 ・規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
 ・残留溶媒の一日許容摂取量(PDE)を学ぶ
 ・ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る

趣 旨

 医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。
そのために先ず基本となるICH Q3A及びICH Q3の原薬中の不純物評価と管理方法、及び第十七改正日本薬局方(日局17)における原薬中の残留溶媒管理について、ガイドラインに沿って詳しく説明する。
更に原薬中の不純物については類縁物質や残留溶媒だけでなく、原薬の出発物質や製造方法の変更(合成ルート、試薬、工程条件)がある場合には、その後発出された、元素不純物(ICH Q3D)や変異原性不純物(ICH M7)ガイドラインに示された、毒性の強い不純物も評価と管理の対象となる。今回は、これら4つの主要な不純物ガイドライン相互の関連と、不純物の混入のリスク低減についても事例を交え解説する。
また最近不純物の適合性証明書申請(CEP)において、欧州医薬品品質理事会(EDQM)の審査官から問題提起があった。医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点を、最近のICH Q3D規制動向そして大きな医療問題となっているラニチジンによる発癌性(ラニチジン塩酸塩又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価)と共に詳しく紹介する。

プログラム

 1.医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
  1.1 原薬の不純物ガイドラインについて
  1.2 不純物の分類
  1.3 不純物の根拠となるデータの記載:有機不純物、無機不純物、残留溶媒
  1.4 分析法
  1.5 ロット中の不純物の報告
  1.6 規格に設定すべき不純物
  1.7 不純物の安全性の確認:閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
  1.8 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは(開発段階~商業生産段階)
  1.9 BACPAC1に示された不純物管理について
  1.10 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
  1.11グラクソ・スミスクライン社の
     ザンタック(ラニチジン製剤)原薬から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)の検出
  
 2.医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
  2.1 残留溶媒ガイドラインについて
  2.2 ガイドラインの適用範囲
  2.3 一般原則:クラス1、2、3の溶媒
  2.4 残留溶媒の限度値
  2.5 ICH Q3CR、Q3C(R6)について
  2.6 第十七改正日本薬局方(日局17)、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
  
 3.日局17の医薬品残留溶媒の管理について(平成27年11月厚労省通知)
  3.1 残留溶媒の管理について
  3.2 一般的な留意事項
  3.3 残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
  3.4 残留溶媒Q&Aについて
  
 4.医薬品の元素不純物ガイドラインについて(ICH Q3D)
  4.1 ICH Q3D(金属不純物)の規制の動向
  4.2 元素不純物の安全性評価、元素の分類
  4.3 元素不純物のリスク評価とリスク低減
     (元素不純物の管理とリスク低減)
  4.4 PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
  4.5 ライフサイクルマネジメント
  4.6 最近の金属不純物の分析技術
  
 5.潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性
     (変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて(ICH M7)

  5.1 ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
  5.2 市販製品に対する検討事項
  5.3 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
  5.4 ハザード評価の要件とは
  5.5 リスクの特性解析(リスク低減の方法)
  5.6 管理
  5.7 ドキュメンテーション(臨床開発段階~承認申請)
  5.8 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
   1) 「2.3.S.3.2不純物」への記載例
   2) サクラミル原薬Sモックについて
   3) 変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等
  
 6.不純物の適合性証明書申請(CEP)における問題点と対応
  
 7.全企業自主回収の抗潰瘍薬・ラニチジン製剤
   :ラニチジン塩酸塩又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価
  
 8.ガイドライン相互の関連とまとめ