化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ GCP省令改正にも従事したエキスパートが基本をわかりやすく解説致します!~
 
※ 本セミナーはZoomを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナー

       開催日時:2021年6月8日(火)13:30~15:00
       開催場所:【WEB限定セミナー】※ 在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
       参 加 費:33,000円(税込)

定 員

 30名

備 考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

・セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

講 師

 早稲田大学先端生命医科学センター 教授  宮田 俊男 氏

《略歴》
1999年 早稲田大学理工学部機械工学科卒業
2003年 大阪大学医学部医学科卒業
2003年 大阪大学第一外科入局
2009年 大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学特任助教を経て、厚生労働省に入省
2011年 厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐 治験の規制改革、多くの新薬等の承認、薬事法改正(現在の薬機法)等に関わる
2013年 内閣官房健康・医療戦略室補佐官

大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学特任助教を経て、厚生労働省に入省。厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐。治験の規制改革、多くの新薬等の承認、薬事法改正(現在の薬機法)等に関わる。2013年内閣官房健康・医療戦略室補佐官。
国立がん研究センター政策室長(2013年)、神奈川県庁顧問(2013年)、大阪大学産学共創本部特任教授(2015年)、みいクリニック院長(2016年)、株式会社Medical Compass代表取締役社長(2016年)、医療法人DEN 理事長(2017年)、厚生労働省参与(2017年)、2020年早稲田大学先端生命医科学センター教授着任。

《主な著書》
企業治験 改正GCP省令のポイント (じほう)
医師主導治験 改正GCP省令のポイント (じほう)
医療機器治験 改正GCP省令のポイント (じほう)
製薬企業クライシス(エルゼビア)

趣 旨

 医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を含め開発を円滑に実施するためには、薬機法、GCP省令、臨床研究法や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。例えばGCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省においてもまさにさまざまなルール改正にも従事したエキスパートです。本セミナーにおいて、治験を含めた開発業務の質の向上を目指した「本質」の理解を目指します。

プログラム

1.はじめに(講師経歴等紹介)

2.最近の政策の動向

3.様々な関連ルールの本質

4.データの信頼性を高めるために必要なこと

《質疑応答》