化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 市場と薬事戦略/開発時に必要な科学的エビデンス/保険適用(C1,C2,E2,E3)/薬事戦略 ~
薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすく基礎を解説!

 
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナー

       開催日時:2021年5月25日(火)13:00~16:00
       開催場所:【WEB限定セミナー】※ 在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
       参 加 費:49,500円(税込)

定 員

 30名

備 考

資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講 師

BDコンサルティング(合)代表社員  山口 昭彦 氏
  
【ご専門】
 分析バリデーション対策、体外診断用医薬品/機器の薬事戦略、
 GMPやQMS対策、販売サポート戦略、シーズ技術やベンチャー企業探索
  
【ご所属】
 大阪大学 産学連携開講講座 特別講師
 三菱総合研究所 HWU嘱託研究員
 (一財)生涯学習開発財団認定コーチ
  
【ご経歴】
 積水メディカル、バリアン、極東製薬など体外診断用医薬品・分析/診断機器など、検体を使った医療ハイテク機器企業にて部門横断的な実務を経験し、ラインマネジャーと海外企業とのアライアンスやベンチャー企業の買収探索を経験し、自らで外資系企業の日本支社の立ち上げを行った。
 現在は、上記の専門分野での経験を生かし、三菱総合研究所にて嘱託研究員としてAMED委託事業の専属業務を行っている。また、日本分析機器工業会や日本臨床検査薬協会などの展示会の企画サポートを行っている。
  
BDコンサルティング(合)研究開発アドバイザー  保 直行 氏
  
【ご専門】
 感染症診断薬・臨床微生物分野の製品開発、設計開発及び製造技術移管
 品質保証、QMS(ISO13485)、供給者監査
  
【ご経歴】
 1984年4月~1995年5月 極東製薬工業(株)研究開発部
 1995年6月~1998年3月 極東製薬工業(株)品質管理部
 1998年4月~2011年3月 極東製薬工業(株)研究開発本部 製品開発部長
 2011年4月~2011年6月 極東製薬工業(株)研究開発本部製品開発部長
                   兼 生産本部生産技術部長
 2011年7月~2012年3月 極東製薬工業(株)執行役員研究開発本部 副本部長
                   兼 製品開発部長 兼 生産本部生産技術部長
 2012年4月~2013年3月 極東製薬工業(株)執行役員研究開発本部 副本部長
                   兼 製品開発部長 兼 事業企画部門副本部長
 2013年4月~2020年7月 極東製薬工業(株)品質保証部長
                   兼 国内品質業務運営責任者 兼 ISO管理責任者

BDコンサルティング(合)パートナー 山蔭 由貴 氏
  
【ご専門】
 医療政策・医療機器の保険制度、医療機器業界におけるマーケットアクセス
  
【ご経歴】
 三菱総合研究所 HWU嘱託研究員
 内資系製薬メーカーの事業企画・開発推進部門での勤務後、世界的医療機器メーカーにおいて、循環器系・糖尿病系・脳神経系・整形外科系など幅広い診療領域におけるマーケットアクセスを担当。医学会・患者団体・官公庁との折衝にあたると共に、医療機器の保険適用や適応拡大に尽力した実績を持つ。外資系栄養食品メーカーにおいては、新規事業立ち上げ、業界団体の一員として官公庁や医療職能団体との折衝を担当。
 現在は、上記の経験を生かし、三菱総合研究所にて嘱託研究員としてAMED委託事業の業務に従事。

習得できる知識

 ・市場と薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎的な知識
 ・申請を見据えた科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法
 ・次世代診断システムの評価指標
 ・医薬品やプログラム医療機器との組み合わせによる薬事戦略
 ・将来を見据えAI等を取り入れた診断技術
 ・保険収載を考慮した戦略的マーケティングの基礎
  
●参加者へのメリット:
 国のプロジェクト支援を経験しているので、新規参入企業のR&D部門の開発担当者から既存メーカーの新事業開発等のマネジメント層など、幅広い層に対して説明を行ってきました。専門知識をもたない方もご参加頂けます。

趣 旨

 科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。また、既存項目でも異なる利用方法等により臨床的意義が異なるものとして新たな体外診断用医薬品が生み出されつつある。本公演では、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎を提案する

プログラム

1.自己紹介と本講演の目的
  
2.体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略

  2-1 顕在市場と潜在市場
   2-1-1 顕在市場の顧客
   2-1-2 潜在市場の顧客
  2-2 薬事戦略
   2-2-1 体外診断用医薬品の該当性
   2-2-2 クラス分類と審査(承認・認証・届出)
   2-2-3 保険(検体検査実施料)
  2-3 保険を使ったビジネス戦略
   2-3-1 保険と薬事の考え方
   2-3-2 公的データの活用方法
   2-3-3 市場規模の推計
  
3.開発時に必要な科学的エビデンスの基本的な考え方
  3-1 QMS体制と臨床性能試験
   3-1-1 試作/基礎研究における準備
   3-1-2 QMSにおける設計管理
   3-1-3 基本要件基準
   3-1-4 承認/指定品目の適合性チェックリスト
   3-2-5 承認/指定品目の有効性(第6条)
   3-2-6 性能評価及び臨床性能試験(第15条)
  
4.体外診断用医薬品の新項目/新医療機器の保険適用(C1,C2,E2,E3)の考え方
  4-1 製造販売業における保険戦略の基礎
  4-2 保険申請区分と事業性
  4-3 評価に求められるエビデンス
  4-4 保険と販売戦略
  
5.組み合わせによる薬事戦略
  5-1 コンパニオン診断
  5-2 プログラム医療機器との組み合わせ
  5-3 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
  5-4 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
  5-5 データ解析技術
  
6.AIの医療応用(診断)
  6-1 検体検査の代替え技術(分析機器)
  6-2 検体検査の代替え技術(画像アルゴリズム)
  6-3 日本米国におけるAI医療機器の考え方