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~ ISO13485:2016で要求される ~
統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に説明いたします

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2020年8月20日(木)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:55,000円(税込、資料付)
 
お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

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講 師

 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン㈱ マネージングディレクター 
 肘井 一也 氏

《略歴》
1988年4月 オリンパス光学工業㈱ 入社
2007年8月 ㈱オリンパス 退社
2007年9月 ㈱UL Japan 入社
2012年1月 ㈱UL Japan 退社
2012年2月 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン㈱ 入社

定 員

 15名

習得できる知識

〇 ISO13485:2016で要求する統計的処理内容の理解
〇 リスクベースドアプローチの考え方の理解
〇 検証/バリデーションの考え方
〇 統計処理の基礎的な考え方
〇 サンプルサイズの考え方 

趣 旨

 ISO13485:2003年版への有効期間が2019年2月末となり、2016年版への移行準備が迫っています。2016年版は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。
 その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。

 本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。
 また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

プログラム

 1. ISO13485の統計的要求
  1.1 設計
  1.2 製造
  1.3 データ分析
  1.4 統計的手法要求の背景
  1.5 統計的手法の理解のために
   1.5.1 プロセスアプローチ
   1.5.2 リスベースドアプローチ
   1.5.3 統計基礎

 2. 統計基礎
  2.1 サンプルサイズ
   2.1.1 用語と記号
    - 母平均、母分散、標本平均、標本分散
    - 正規分布
    - t分布
  2.1.2 統計的推定
    - 区間推定
    - 信頼区間
    - 母平均の計算
     ・ 母分散既知
     ・ 母分散未知
   2.1.3 統計的検定
    - 検定の基礎
    - 検定の手順
    - 検定の種類
    - 検定の選択
    - Sample

 3. 13485での具体的な対応
  3.1 設計管理プロセス
  3.2 プロセスバリデーション
  3.3 事例紹介
 
【質疑応答・名刺交換】