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人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴とは?
医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、長年の動物薬開発経験から解説致します!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2020年3月25日(水)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,500円(税込、資料付)

講 師

 ㈱アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト  川田 淑子 氏

【専門】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請(新規登録、適応拡大、後発品申請)及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査に関するコンサルティング

【略歴】
1991年3月
 大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
1991年4月~1994年7月
 日本鋼管㈱ (NKK)
  ・創薬研究における薬理学的アプローチを行う研究者として勤務
1994年8月~1999年12月
 アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン㈱
  ・動物用医薬品の開発及び薬事申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務
2003年1月~現在
 ㈱アルビス 開発グループ
 クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入 などのコンサルティングを行っている。

定 員

 30名

習得できる知識

〇 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
〇 人用医薬品の開発で得た試験データの活用の可否
〇 飼育動物を取り巻く環境の変化と疾病の現状
〇 動物用としてニーズのある医薬品についての知識 

趣 旨

 動物用として承認された医薬品が圧倒的に少ないため、合法的な獣医療行為ではありますが、やむを得ず人用の医薬品が多用される現状があります。
 一方、臨床試験を開始したのに、何らかの理由で開発を断念せざるを得なかった医薬品の中には、動物用として世に出ることを獣医師に切望される医薬品もあります。人用としては既に同効品が競合する疾患領域であっても、動物用としては新規の作用機序ゆえに歓迎される場合もあります。

 本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、長年の動物薬開発経験からお話しします。

プログラム

 1. 日本のアニマルヘルス市場について
  1-1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
  1-2. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  1-3. 犬及び猫の疾病統計

 2. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
  2-1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
  2-2. 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
  2-3. 製造と申請資料に求められる品質
  2-4. 概要や添付資料の定義の違い

 3. 製品の承認申請について
  3-1. 動物用医薬品にはどのような分類があるか
  3-2. 動物用医薬品の申請区分と求められる添付資料

 4. 人用医薬品データを動物用申請にそのまま使える資料
  4-1. CMC部分(物理的化学的試験、製造方法、安定性試験)
  4-2. 毒性試験(実験動物/細菌/培養細胞を用いる毒性試験)
  4-3. 一般薬理試験(27動薬第3196号にて簡略化)

 5. 動物用申請のために新たに必要な資料
  5-1. 特殊毒性試験(製剤を対象動物に投与する試験、人の健康に関連する試験)
  5-2. 安全性試験(対象動物を用いるGLP試験)
  5-3. 薬効薬理試験(対象動物を用いるnon-GLP試験、作用機序の解明、用量設定試験、人工感染試験)
  5-4. 吸収等試験(対象動物を用いるnon-GLP試験、ADME)
  5-5. 臨床試験(2か所以上、60頭/200羽/60分房以上、GCP試験)
  5-6. 残留試験(2か所、可食部位がMRLを下回るための休薬期間の設定試験)

 6. 次々と発出される通知に注意
  6-1. 人用医薬品の特例承認
  6-2. 申請後、臨床試験成績の後出し
  6-3. 海外臨床試験の受け入れ
  6-4. 動物用医薬品に使用が認められる色素

 7. 動物用としてニーズのある医薬品とは
  7-1. 畜産現場の変化
  7-2. 食用動物に求められる医薬品
  7-3. 愛玩動物は現代人と酷似
  7-4. 愛玩動物に求められる医薬品
  7-5. 人用にないのに動物用にある薬
  7-6. このような薬の種は眠っていませんか

 8. 動物用医薬品開発における注意点
  8-1. 獣医師の特例
  8-2. 費用対効果

  【質疑応答・名刺交換】