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~ ダーティホールドタイム/クリーンホールドタイム(CHT)の設定法は? ~
洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2020年1月28日(火)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:55,000円(税込、昼食・資料付)

講 師

 
医薬品GMP教育支援センター 代表  高木 肇 氏

≪ご経歴≫
 塩野義製薬㈱にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

定 員

 30名

趣 旨

 洗浄バリデーションでの残留許容値、DHT/CHT、回収率テスト等の考え方や手法はまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の設定は、1990年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと進展しているが、毒性発現量の算出は容易ではない。その他、洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説する。

プログラム

 1.洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
  1.1 洗浄対象物に思い込みをしない
  1.2 非日常的作業後の洗浄にも留意

 2.ダーティホールドタイム(DHT)の設定(なぜ設定が必要?)

 3.クリーンホールドタイム(CHT)の設定(休止中の設備汚染原因に何がある?)

 4.洗浄バリデーション業務の進め方
  4.1 共用設備で同一洗浄法を採用する場合
  4.2 類似タイプの設備をグループ化する場合

 5.洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する

 6.オンラインモニタリングの指向

 7.残留許容値の設定
  7.1 検出限度からの設定
  7.2 洗浄能力からの設定
  7.3 FourmanとMullin論文の影響
  7.4 一日最小投与量の0.1%以下基準の計算法と問題点
  7.5 10ppm基準の利点と欠点
  7.6 目視限度基準の留意点

 8.投与量基準から毒性発現量基準へ
  8.1 RISK Mappの論点
  8.2 EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインが主導へ
  8.3 健康ベース暴露限界値:HBEL
  8.4 NOELとNOAEL、LOAEL
  8.5 残留許容値に関する動向

 9.治験薬には特別な配慮が必要

 10.不純物・分解生成物の残留許容値(ICH-Q3ガイドライン)
  10.1 ICH Q3で対象外の遺伝毒性不純物はどう考えるか
  10.2 ICH M7変異原性不純物ガイドラインの提案するTTC((毒性学的懸念の閾値)

 11.洗浄剤の残留許容値(LD50を用いることの議論)

 12.微生物許容基準値

 13.可視異物の残留許容値

 14.洗浄バリデーションに先立つデザイン適格性評価

 15.手洗浄の留意点

 16.洗浄剤の留意点

 17.サンプリング方法の留意点
  17.1 サンプリング箇所の設定
  17.2 どこからどれ位サンプリング?

 18.接薬表面積の算出例

 19.スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定

 20.回収率テストの例