化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 将来を見据えたバイオ医薬品の製造プロセス開発とは?事前質問受付致します!~

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年11月29日(金)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:55,000円(税込、昼食・資料付)

講 師

 神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授  李 仁義 氏

《経歴》
韓国ソウル大学大学院修士課程修了。東京大学大学院農学研究科博士課程卒業後(農学博士)、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 製薬本部 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育・研究中。

《専門》
バイオ医薬品の治験薬申請から新薬の承認申請、その後の変更申請におけるCMC薬事活動。
バイオ医薬品の製造プロセスの開発、GMP下での生産による品質管理、レギュラトリーサイエンス等に関する教育研究。

定 員

 30名

趣 旨

 バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習します。特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説します。

プログラム

 1. バイオ医薬品の製造プロセス開発戦略
  1-1 製造プロセスの開発(原薬及び製剤)
  1-2 スケールアップ・技術移転
  1-3 製造プロセスバリデーション
  1-4 製造プロセス管理
  1-5 品質評価

 2. 製造プロセス開発時の重要ポイント
  2-1 製品のライフサイクルマネジメント
  2-2 各開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連

 3 CMC開発戦略や薬制動向に合わせた承認申請計画について
  3-1 開発初期
  3-2 開発後期 
  3-3 承認申請
  3-4 変更申請

 4 CTD-Q申請資料の作成手順について
  4-1 原薬・ 製剤

 5 CTD-Q(モジュール2および3)の記載内容について
  5-1 開発経緯
  5-2 製造方法
  5-3 規格及び試験方法

【質疑応答】