化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ GMP違反を起こさせない教育訓練、効果測定、SOP教育、逸脱への対応 ~

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2019年10月7日(月)12:30~16:30
       会  場:大阪産業創造館 5F 研修室D  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,500円(税込、資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

 FAX申込用紙PDF 

講 師

 住友化学㈱ 健康・農業関連事業品質保証室 QAチームリーダー  藤浪 道彦 氏

《専門》
医薬品原薬の開発及び商業生産における品質保証、GMP管理業務全般

定 員

 30名

習得できる知識

 GMP教育訓練、資格認定に関する全般的な知識
 GMP教育資料に活用できるアイデア

趣 旨

 GMP要求事項として教育訓練の実施が定められており、医薬品の製造に携わる企業ではGMP教育訓練が行われているが、せっかく時間と手間をかけて実施する教育訓練を形式的、表面的なものにとどめることなく、真に効果的で有意義なものとするために押さえておくべきポイントを解説する。また、様々な場面での教育訓練における具体的な事例を提案する。

プログラム

 1.GMP教育訓練概論
  1-1 GMP教育訓練に関する規制・ガイドラインの整理
  1-2 教育訓練システムを適切に運用するために
   ・教育訓練のPDCA(計画、実施、記録、レビュー)
   ・教育訓練の効果測定・理解度の評価方法
  1-3 効果的な教育訓練にするために
   ・教育訓練を行う上での留意点
   ・良くない教育とは

 2.GMP教育訓練各論
  2-1 初任者のための導入教育
   ・まずはじめに伝えておくべきGMPの意義と基本的な原則
  2-2 SOP教育
   ・手順書と実作業が乖離しないために
  2-3 資格認定のための教育
   ・部署毎に求められる資格認定とそのために必要な座学、OJT
  2-4 定期的なGMP教育
   ・定期教育の意義と具体的なカリキュラム例
  2-5 品質文化(Quality Culture)向上のための教育
   ・データインテグリティ、コンプライアンスの違反を防ぐための意識啓発
  2-6 逸脱等に対するCAPAとして行う教育
   ・真の原因特定とそれに基づく的確な対策
   ・ヒューマンエラーの予防処置
  2-7 査察に向けたトレーニング
   ・FDA査察を想定した査察時の心構え、応答訓練

 【質疑応答・名刺交換】