化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ URS/DQ/IO/OQ/PQ/PV/変更時のバリデーション ~
バリデーションに関する最新動向を踏まえ、実施事例よりわかりやすく解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年9月6日(金)10:30~16:30
       会  場:ドーンセンター 4F 大会議室1  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 医薬品GMP教育支援センター 代表  高木 肇 氏

≪ご経歴≫
 塩野義製薬㈱にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

定 員

 30名

趣 旨

 1980年代後半~90年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。
 すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方を分かり易く解説する。

プログラム

 1.バリデーション対象の拡大(GDPからの要請)
  1.1 バリデーションは継続するもの
  1.2 プロセスバリデーションの概念も変化
  1.3 構造設備は経時変化するという視点でRe-Qualification

 2.製品品質照査と再バリデーションの関係
  2.1 製品品質照査の目的

 3.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)からスタート
  3.1 URS作成時の留意点
  3.2 URS作成に実施したいリスクマネジメント手法
  3.3 URS作成時の検討事項例
  3.4 異物対策、エラー対策など
  3.5 DQは業者の選定・調査から始まる
  3.6 工業化検討と適格性評価を混同しない
  3.7 IQ の手順
  3.8 OQの基本原則
  3.9 校正とは
  3.10 PQの基本原則

 4.伝統的プロセスバリデーションアプローチ

 5.コンカレントバリデーション

 6.より進んだ手法(QbD手法)

 7.変更時のバリデーション