化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案致します ~
CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年9月4日(水)12:30~16:30
       会  場:ドーンセンター 4F 中会議室1  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 武田テバファーマ㈱ 品質統括部 CS-QA課 課長  合津 文雄 氏

【専 門】
 システム監査、システム信頼性保証

【経 歴】
経歴:1977-2013 塩野義製薬㈱
         臨床検査部、情報システム部
         経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属
   2013-現在 武田テバファーマ㈱
     品質統括部 CS-QA課

   2004-   日本PDA製薬学会ERES委員会参加
   2011- 同 理事、ERES委員会委員長
   2015-   一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

定 員

 30名

習得できる知識

〇 データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神
〇 コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
〇 データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件の概要
〇 データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント 

趣 旨

 現在もっとも注目されているテーマのひとつは「データ・インテグリティ」であることは論を待たないが、GxP環境におけるデータ・インテグリティの確立は、必ずしも順調ではなく、規制当局からの指摘も依然多い。
 本講演では、データ・インテグリティについて相次いで発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてコンピュータ化システムバリデーションも含めて検討するとともに、データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。

プログラム

1 はじめに

2 データ・インテグリティとは
  2-1 今、最も注目されているトピック
  2-2 医薬品の安全性、有効性、製品品質への信頼

3 ALCOA原則
 3-1 ALCOA
  3-2 ALCOA +
  3-3 データ・インテグリティに関するリスク

4 データ・インテグリティに関するドラフトガイダンスを読む
  4-1 ドラフトガイダンスから読み取れること
  4-2 データ・インテグリティ確保の戦略
  4-3 成熟度モデル

5 データ・インテグリティ推進の具体策
  5-1 意識啓蒙、教育
  5-2 データガバナンスの方針決定と実践
  5-3 手順と記録の整備
  5-4 データレビュー、監査証跡のレビュー
  5-5 コンピュータ化システムによる対策
  5-6 対策の具体化

6 データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
  6-1 ユーザ・アクセス管理
  6-2 監査証跡
  6-3 電子署名
  6-4 日付時刻管理
  6-5 データ保護
  6-6 バックアップ/アーカイブ

7 コンピュータ化システムのバリデーション
  7-1 バリデーションと要件
  7-2 システムバリデーション
  7-3 様々なコンピュータ
  7-4 コンピュータ化システムバリデーション
 7-5 バリデーションとは

8 国内のガイドライン等
  8-1 ERES指針
  8-2 適正管理ガイドライン

9 コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
  9-1 期待、機能、設計およびテスト
  9-2 報告書

10 システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
  10-1 システムバリデーション完了後
  10-2 データレビュー、監査証跡レビュー
  10-3 バリデートされた状態の維持

11 コンピュータ化システムの運用とデータ・インテグリティ推進
  11-1 データ・インテグリティの確保と浸透
  11-2 データ・インテグリティの成熟(1) 監査証跡
  11-3 データ・インテグリティの成熟(2) ユーザ・アクセス管理

12 まとめ

【質疑応答・名刺交換】