化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 製品のメリット・デメリットとは?リスクを踏まえた最適な選定のポイントとは? ~

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2019年9月3日(火)12:30~16:00
       会  場:滋慶医療科学大学院大学 9F 視聴覚大講義室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

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講 師

 ナガセ医薬品㈱ 技術開発部 部長  竹田 智治 氏

≪経 歴≫
 1999年帝国化学産業㈱(現ナガセ医薬品㈱の前身)に入社、2000年にナガセグループの統廃合によりナガセ医薬品㈱へ転籍し、注射剤の受託製造を中心とした製造技術移転と工業化を担当。2011年研究開発部課長として抗がん剤の注射製剤を中心とした後発品の製剤開発に従事するとともに高活性医薬品バイアル製造棟の建築PJのサブリーダーとして,シングルユース製品の採用検討を行う.2016年現職となり現在に至る。
 2006年より約5年間 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会で活動

定 員

 30名

習得できる知識

 注射剤の製剤化工程に使用するシングルユース製品のリスク評価及び管理戦略に関する考え方

趣 旨

 近年,シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等により,シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している.シングルユースシステムのメリットは,交差汚染リスク回避,洗浄・滅菌に係わる作業の省略(作業効率化)及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化(初期投資費用の削減),使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用(フレキシビリティ)なども挙げられる.
 一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証,サプライヤーからの安定調達など,従来ステンレス設備とは異なる課題もある.本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する.

プログラム

 1.はじめに
  シングルユース製品,シングルユースシステムとは?
  シングルユースシステム導入のメリット

 2.シングルユースに対する規制要件
  PIC/S GMP Annex-1(改訂作業中)におけるシングルユースに対する要件

 3.シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
  1)溶出物:抽出物(Extractables)/浸出物(Leachables)
  2)不溶性異物/不溶性微粒子
  3)エンドトキシン/微生物
  4)その他 製剤の重要品質特性への影響

 4.製剤の安定供給に対するリスク評価
  1)供給者からの安定調達に対するリスク
  2)シングルユース製品の品質によるリスク
  3)シングルユース製品使用時のリスク

 5.シングルユース製品導入時のリスク対応(管理戦略)
  1)シングルユース製品の選択
  2)シングルユース製品に対する対薬液性の評価
    耐薬品性、溶出性、吸着性
  3)シングルユース導入時の適格性評価
    UR/URS、DQ、IQ、OQ、PQ

 6.シングルユース製品導入後の運用管理

 【質疑応答・名刺交換】