化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

-製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠-
〇 前回も大好評のセミナーが、内容を更新し再開講いたしました

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年8月28日(水)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 アクアシス・コンサルタンツ㈱ 代表取締役  細田 誠一 氏 【元オリンパス㈱】

【経 歴】
 東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

【資格など】
 IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
 未来医学研究会会員

定 員

 30名

習得できる知識

・ プロセスバリデーション
・ 設備の適格性評価
・ 統計的方法とサンプルサイズ
・ 工程の監視と管理 

趣 旨

 医療機器への要求事項において、ISO 13485:2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理が追加され、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されました。
 本セミナーでは、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理および洗浄バリデーションについて説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

プログラム

 1. プロセスバリデーション
  1-1 プロセスバリデーションの目的
  1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

 2. 設計管理
  2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス

 3. 工程設計・プロセスの開発
  3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
  3-2 工程の仕様、要求事項

 4. 文書化および記録

 5. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
  5-1 設備の適格性評価の目的
  5-2 設備の要求事項、ガイダンス
  5-3 設備の適格性評価の進め方

 6. 統計的方法(Statistical Method)
  6-1 統計的方法の目的
  6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
  6-3 統計的方法の種類
  6-4 サンプルサイズの設定

 7.プロセスバリデーション進め方
  7-1 バリデーション戦略
  7-2 リソース(組織・要員)
  7-3 バリデーションマスタープラン(VMP)
  7-4 プロセスの開発
  7-5 プロセスパラメータの検討
  7-6 IQの進め方
  7-7 OQの進め方
  7-8 PQの進め方

 8. プロセスバリデーション工程の管理
  8-1 プロセスパラメータの監視

 9. 再バリデーション

 10. 工程の監視と管理
  10-1 監視と測定
  10-2 管理図(Xbar-Rなど)
  10-3 逸脱、不適合の処理
 
 11. 洗浄バリデーション
  11-1 バリデーションステップ(ASTM F3127−16の参照)
  11-2 汚染物質の特定
  11-3 汚染物質のリスク
  11-4 汚染の許容限度(ISO 10993-17の適用)
  11-5 試験方法の確立
  11-6 バリデーション計画
  11-7 IQ/OQ/PQ適格性評価

 12. ケーススタディ

 【質疑応答・名刺交換】