化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

ー品質管理において指摘されないための留意すべき管理項目とはー
査察時の、必須準備項目と留意点を最近の指摘事項から解説いたします!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年8月23日(金)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 平原エンジニアリングサービス㈱ 特別顧問  村上 大吉郎 氏

《専 門》
・医薬品製造設備のエンジニアリング 製薬用水システム
・CSV     
・空調設備
・除染装置  
・製薬設備のバリデーション

《学 位》
1964年3月 国立北見工業大学応用科学科卒(BS)
1974年6月 ロンドン大学経営工学修士(Master of Engineering in Industrial Management)修了

《職務歴》
1964年4月~1980年3月 ヘンケルジャパン㈱原薬事業部次長で退社
1980年4月~1994年8月 フィン・アクア・ジャパン㈱ (副社長で退社)
1994年9月~1997年12月 野村マイクロ・サイエンス㈱ (FDプロセス部長で退社)
1998年1月~2001年12月 ファーマデュール日本事務所長
2002年1月~2005年3月末 堀硝子㈱ 経営顧問
2005年4月~2015年3月末 ㈱大気社 環境システム事業部 技術顧問
2015年4月~ 平原エンジニアリングサービス㈱ 特別顧問

《最近の主な研究業務等》
①厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
②厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
③厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
④厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
⑤厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 11月13日、教育訓練講師

《学会及び公的機関での他の活動》
・一般社団法人日本PDA製薬学会代議員、
・日本PDA・GMPジャーナル副編集委員長

定 員

 30名

習得できる知識

・ 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
・ 菌とエンドトキシンの管理/サンプリングおよび迅速測定法
・ 局方における製薬用水の新たな動向 

趣 旨

 WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。
 このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察時に基本的資料として参考にしているもので、EU-GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方及びICH-QT,8,9,10,11,12,13との関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
 PIC/S GMPアネックス1改訂案にも製薬用水の言及があり、製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。
 最近のFDAやEMAなどの査察時の指摘事項の30%近くが製薬用水の設備とその管理法になっており、PIC/Sメンバーである日本における査察対応において国内査察でも必須事項の知識と準備が求められる。
 本講では、来春予定されているJP18改正の動向を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが、決定している。
 これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説する。

プログラム

 1.製薬用水の管理基準:Annex 1とWHOおよび三極の基準比較
  1.1 水質規格
  1.2 用水精製システム
  1.3 貯水および配水システム
  1.4 製薬用水システムのバリデーション
 
​ 2.製薬用水設備の管理と維持
  2.1. WFIおよび精製水製造法と今後の超濾過法の考え方
  2.2 製薬用水設備の設計時の留意点
  2.3 製薬用水設備の装置と付帯設備の特徴
  2.4 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
  2.5 サニテーションおよび滅菌処理
 
 3.製薬用水の品質管理
  3.1 微粒子管理
  3.2 菌とエンドトキシンの管理
  3.3 バイオバーデン管理
  3.4 サンプリングおよび局方対応の迅速測定法
  3.5 アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法
 
 4.製薬用水の管理装置
  4.1 導電率計
  4.2 TOC計
  4.3新技術による迅速菌管理法
 
 5.査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点(最近の指摘事項からの考察)

​ 【質疑応答・名刺交換】