化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

今押さえるべき基礎から当局指摘事項の対応例まで、現場の今を知る演者が丁寧に解説!
~現場で気になる「あれこれ」の対応ポイントも多数紹介いたします~

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2019年8月23日(金)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

 FAX申込用紙PDF 

講 師

大日本住友製薬㈱ 信頼性保証本部 信頼性保証統括部
電子情報管理担当 主席部員 MBA  蜂谷 達雄 氏

【専 門】
ER/ES・CSV対応、データインテグリティ対応、CMC領域での品質管理・品質保証対応、CMC領域での業務プロセスの電子化推進

【役 職】
ISPE GAMP Japan Forum:事務局メンバー 及び 同分科会サブリーダー

【主な関連著書】
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部。

【略 歴】
長年、CMC領域の品質部門に所属し、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
 全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築に従事。当該部門解体後、新規全社体制のもと、主にCMCおよびGMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に渡る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

定 員

 30名

習得できる知識

・ データインテグリティとは何か
・ データインテグリティの最新規制動向と各ガイダンスの主なポイント
・ 試験室におけるデータインテグリティ対応要件のポイント
・ データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・ 規制当局指摘事項から見えるデータインテグリティ対応のポイント 

趣 旨

 各規制当局からの関連ガイダンスも最終版が発出されるようになり、その必要性がかなり認識されるようになってきたデータインテグリティ。
 試験室における対応としては、具体的にはどのように行えばよいのか。
 本セミナーでは、データインテグリティ対応の初心者~中級者に向けて、主な規制当局の当該ガイダンスの最新動向からデータインテグリティの対応要件のポイントを押さえた上で、試験室におけるデータ管理・運用の面において必要な対応例を紹介する。
 また、実際の規制当局の指摘事例を通して、試験室における対応ポイントについて、現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

プログラム

 1.そもそもデータインテグリティとは何か?
  1-1 なぜ今「データインテグリティ」なのか?
  1-2 「不正」VS「不備」
  1-3 領域別のデータインテグリティに対する考え方

 2.各規制当局の「データインテグリティ」に対する最新動向
  2-1 MHRAガイダンスの概要
  2-2 FDAガイダンスの概要
  2-3 PIC/Sガイダンスの概要
  2-4 その他の規制当局のガイダンス
  2-5 GMP省令改正に伴い求められるデータインテグリティ

 3.データインテグリティ対応の主なポイント
  3-1 ALCOA原則
  3-2 生データ
  3-3 メタデータ
  3-4 オリジナルデータ・真正コピー
  3-5 ダイナミック(動的)データ・スタティック(静的)データ
  3-6 監査証跡
  3-7 データガバナンス

 4.監査証跡レビューの実対応ポイント
  4-1 レビューの目的・意味・位置づけ
  4-2 実施者
  4-3 レビューすべき内容

 5. データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
  5-1 システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
  5-2 生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデータ(静的データ))
  5-3 処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー) 
  5-4 システム更新(保存期間、データ移行)

 6.データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
  6-1 手書き記録生成時のポイント(同時性の確保、修正方法等)
  6-2 簡易機器(天秤、pH計等)印字データ
  6-3 データ・記録のレビュー
  6-4 データ・記録の保管管理
  6-5 ハイブリッド運用の功罪

 7.データインテグリティ関連の当局指摘事例
  7-1 当局指摘事例の典型例の解説
  7-2 試験室における査察対応

 8.現場で気になる「あれこれ」の対応ポイント
  8-1 データガバナンスの具体的対応例
  8-2 アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
  8-3 研究領域でのデータインテグリティ
  8-4 CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ
  8-5 工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
  8-6 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
  8-7 クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
  8-8 業務プロセス委託時のデータインテグリティ
  8-9 スプレッドシートのデータインテグリティ
  8-10 クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
 等、気になる対応ポイントを解説

 【質疑応答・名刺交換】