化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~平成30年12月に新たに出されたガイドラインで注意すべき点とは~

R&D支援センターセミナーのご案内

       開催日時:2019年8月21日(水)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

 FAX申込用紙PDF 

講 師

元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官  
中川原 愼也 氏(現国内製薬企業 品質統括担当部長)

《専 門》
GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連

《略 歴》
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長

《業界での関連活動]》
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

定 員

 30名

習得できる知識

〇 品質マネジメント、品質システムの構築
〇 適正流通管理における文書管理
〇 外部委託業務の管理 

趣 旨

 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが平成30年12月に発出された。許可要件等になっていないが、医薬品製造販売業者、卸売販売業者として、市場への出荷後医療機関等へ納品されるまでの責任が明確化された。品質マネジメントとして、GQPやGMPとともに品質システムとして構築することが必要である。
 GDPガイドラインが求めるシステムとして管理体制や文書管理などを解説する。

プログラム

 目的
 適用範囲
 第1章 品質マネジメント

  1.1 原則
  1.2 品質システム
  1.3 外部委託業務の管理
  1.4 マネジメントレビュー及びモニタリング
  1.5 品質リスクマネジメント

 第2章 職員
  2.1 原則
  2.2 一般
  2.3 責任者の任命
  2.4 教育訓練
  2.5 衛生

 第3章 施設及び機器
  3.1 原則
  3.2 施設
  3.3 温度及び環境管理
  3.4 機器
  3.5 コンピュータ化システム
  3.6 適格性評価及びバリデーション

 第4章 文書化
  4.1 原則
  4.2 一般

 第5章 業務の実施(オペレーション)
  5.1 原則
  5.2 仕入先の適格性評価
  5.3 販売先の適格性評価
  5.4 医薬品の受領
  5.5 保管
  5.6 使用の期限が過ぎた製品の廃棄
  5.7 ピッキング
  5.8 供給

 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収
  6.1 原則
  6.2 苦情及び品質情報
  6.3 返却された医薬品
  6.4 偽造医薬品(Falsified medicinal products)
  6.5 医薬品の回収

 第7章 外部委託業務
  7.1 原則
  7.2 契約委託者
  7.3 契約受託者

 第8章 自己点検
  8.1 原則
  8.2 自己点検

 第9章 輸送
  9.1 原則
  9.2 輸送
  9.3 輸送の容器、包装及びラベル表示
  9.4 特別な条件が必要とされる製品

 【質疑応答・名刺交換】