化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは ~
GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年5月29日(水)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官 
 中川原 愼也 氏(現国内製薬企業 品質統括部長)

【専 門】
GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連

【主な経歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長

【業界での関連活動:】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ GMP省令の改正点
 ・ GMP文書管理の基本
 ・ データインテグリティの確保のための文書管理

趣 旨

 GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
 GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

プログラム

 1. GMPにおける文書管理の基本
  1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
  1-2 文書体系
  1-3 作成と改定、保管
  1-4 指図者と記録の承認者
  1-5 記録(5W1Hの記載)
  1-6 電子記録のポイント
  1-7 GMP省令の改正点

 2. SOP、記録書のポイント
  2-1 工程管理の記載
  2-2 記憶にするな!記録にしろ!
  2-3 転記ミス
  2-4 できないことを書くな!
  2-5 しているはず

 3. ダブルチェック
  3-1 責任と権限

 4. データインテグリティ
  4-1 真正性
  4-2 見読性
  4-3 保存性

 5. CAPA
  5-1 教育訓練の徹底
  5-2 犯人捜しと叱責

 6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
  6-1 見える化
  6-2 品質方針
  6-3 PDCAサイクル

 【質疑応答・名刺交換】