化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 新任者/管理者のための計画・実施・マネイジメントのポイントを解説 ~
当局の指摘事項をふまえてポイントを元に解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年5月27日(月)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 ㈱ミノファーゲン製薬 顧問  脇坂 盛雄 氏

≪ご専門≫
 医薬品の品質管理/品質保証

≪ご所属など≫
 東薬工局方委員会委員(2年間) http://inorinohinshitu.sakura.ne.jp/indexframe.html

≪ご経歴≫
 1979年4月にエーザイ㈱に入社。検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長 品質保証責任者(品責)を経て定年退職後、現職に至る。

定 員

 30名

趣 旨

 バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者(バリデーション計画作成者)に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。

プログラム

 1.バリデーションの導入
  1)バリデーションは何のために行うか
   ・何故医薬品製造にGMPなのか?
   ・GMPのどこにバリデーションが必要か
   ・バリデーションで品質保証
  2)バリデーションとは

 2.バリデーションに関する通知等
  1)PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
  2)GMP省令施行通知のバリデーションについて
  3)GMP事例集(2013年)のバリデーションに関するQ&A
  4)日薬連発第279号(平成30年4月10日)
   「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から
     包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
  5)PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション

 3.バリデーションの概論
  1)適格性評価
   ・設計時適格性評価(DQ)
   ・据付時適格性評価(IQ)
   ・運転時適格性評価(OQ)
   ・稼動性能適格性評価(PQ)
   ・URSについて
  2)機器のキャリブレーション
   ・キャリブレーションとは何か
   ・キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
  3)プロセスバリデーション
   ・プロセスバリデーションとは何か
   ・予測的バリデーション
   ・同時的バリデーション
   ・回顧的バリデーション(前は認められていた)
   ・再バリデーション
   ・変更時の再バリデーション
   ・定期的な再バリデーション
  4)空調システムバリデーション
   ・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
   ・環境モニタリング
   ・GMP調査での指摘事項例
  5)製薬用水の管理とバリデーション
   ・製薬用水の選択
   ・水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)
   ・水のロット管理
   ・ユースポイントでの評価
   ・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
   ・GMP調査での指摘事項例
  6)洗浄バリデーション
   ・何故洗浄バリデーションが必要か
   ・残存基準
   ・洗浄方法
   ・洗浄評価方法
   ・PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
   ・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
  7)コンピューターバリデーション
   ・何故コンピューターにバリデーションが必要か
   ・CSVとは
   ・文書システムと電子承認/電子記録システム
   ・GMP調査での指摘事項例
   ・部品交換がプログラミンに影響した事例
   ・データインテグリティとFDAのWarning Letter
  8)分析バリデーション
   ・新規試験方法
   ・代替試験方法
   ・サイトバリデーションでの失敗事例
   ・公定書を適用する場合
  9)製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
   ・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
   ・変更時の溶出試験に留意する点
   ・溶出試験のリスクマネイジメント
  10)注射剤のバリデーションで注意すべき点
   ・注射剤のバリデーションの重要性
   ・既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
   ・オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例

 4.バリデーションのSOP
  1)目的/適用範囲
  2)責任者
  3)バリデーション文書例

 5.バリデーション・マスタープラン(VMP)
  1)バリデーションの実施対象
  2)バリデーション・マスタープランの作成
  3)バリデーションの方針

 6.バリデーションの実施
  1)新製品のバリデーション
  2)変更時のバリデーション
  3)定期バリデーション

 7.バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
  1)計画段階
  2)結果/逸脱発生時の対応
  3)どのような変更管理にバリデーションを行うか

 8.変更管理時のバリデーション実施
  1)変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
  2)どこまでバリデーションを行うか
  3)再結晶の設備1/10⇒フルスケール(変更管理)時のバリデーション失敗

 9.バリデーションの失敗事例
  1)DQの不備による異物問題
  2)全数検査機のPQ不備における印刷不良
  3)触媒管理の不備における失敗
  4)判定基準の設定不備によるPV失敗
  5)PVではカバーしきれないことへの対応

 10.バリデーションに関する当局の指摘事項

 11.人が創る品質/Quality Culture