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スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイントとは?
規制対応の現場を知る講師が対応のツボを基礎から丁寧に説明いたします!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年3月5日(火)10:30~16:30
       会  場:ドーンセンター 4F 中会議室2  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 大日本住友製薬㈱ 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員  蜂谷 達雄 氏

【専 門】
 ER/ES・CSV対応、各種データインテグリティ対応、CMC領域の品質保証/品質管理、GxPにおけるITシステム導入時CSV支援、経営学

【略 歴】
 入社以来、CMC領域の品質部門に所属し、治験薬の規格及び試験方法、物化性等の分析研究・検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC/GMP領域のER/ES・CSV対応を主導する。
 2011年、全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、及びグローバル対応体制構築に従事。
 当該部門解体後、新規全社体制のもと、主にCMC/GMP領域でのER/ES・CSV、データインテグリティ対応、ITシステム導入時のバリデーション支援等に従事。現在に至る。

【関連の活動】
 ISPE GAMP Japan Forum事務局メンバー 及び 同第1分科会サブリーダー

【主な関連著書】
 ・共訳:GAMP Guide『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
 ・共訳:GAMP Good Practice Guide『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部。

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ ER/ES・CSVの基礎
 ・ スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
 ・ スプレッドシートの運用管理におけるポイント
 ・ スプレッドシートにおけるデータインテグリティの基礎

趣 旨

 製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域の試験室において汎用されるExcelスプレッドシートは、カスタムソフトウェアに分類され、その用途別にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求されることになる。本講座ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法、及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事項を検証し、“やってはいけない”ことから見える運用管理面でのポイントを紹介する。更に、スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイントについても概説する。
 
 規制対応の現場を知る講師が対応のツボを基礎から丁寧に説明する。

プログラム

 1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
  1.1 ER/ES規制要件(監査証跡ほか)のおさらい
  1.2 CSVの基礎のおさらい
  1.3 規制関連(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)のおさらい

 2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
  2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
  2.2 スプレッドシートのバリデーション方針
  2.3 スプレッドシートのカテゴリ分類
  2.4 システムアセスメント
  2.5 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
   ・開発・検証の手順
   ・目的・内容の決定
   ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
   ・スプレッドシートの作成
   ・SOP作成
   ・管理上の対応要件
   ・バリデーション報告書

 3.スプレッドシートに関する指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
  3.1 規制当局査察における指摘事例紹介
  3.2 指摘事例から見えてくる“やってはいけない”こと

 4.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
  4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの現状・内容
  4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
  4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ 対応のポイント

 5.スプレッドシート信頼性担保のここがツボ!~まとめ

 【質疑応答・名刺交換】