化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ EOG滅菌を中心に解説する ~

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年2月7日(木)12:30~16:30
       会  場:ドーンセンター 4F 大会議室3  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ㈱名優 研究開発部 部長  橋本 章 氏

≪活 動≫
日本医療機器学会_滅菌技師/士認定委員会委員
日本医療機器学会_ガイドライン編集委員会委員(担当:包装、再生医療機器)
日本医療機器学会_第2種滅菌技士認定委員及び講師,テキスト編集委員
日本医療機器学会_MDIC認定セミナーテキスト編集委員/前認定講師
ISO/TC198 医療機器の滅菌及び滅菌保証に関する第198番目の技術委員会
WG5 滅菌用語 主査
WG7 医療用包装材料 委員(元主査)
WG2 照射滅菌法国際委員、国内委員(電子線滅菌、γ線滅菌)
WG12 医療機器の再生処理に関する国際委員会委員
WG3 湿熱滅菌法国内委員会委員
WG4 生物学的インジケーター(BI)国際委員会委員
WG6 化学的インジケーター(CI)国際委員会委員
ISO/TC198活動については、19991年より、27年間活動中。
ISO/TC194 非臨床試験に関する国際規格
前手術看護認定看護師教育センター講師
前透析看護認定看護師教育センター講師

≪業界団体≫ 
日本医療機器産業連合会 法制委員会委員、認証基準・並びに承認基準分科会委員
日本医療機器産業連合会 材料・保険委員会委員
日本医療機器産業連合会QMS委員会委員
日本医療機器産業連合会法制委員会_認証基準分科会及び承認分科会委員
日本医療機器産業連合会ISO 10993-1分科会委員
MT JAPAN JIS0993シリーズ規格改定委員
日本医療機器産業連合会非能動医療機器3者協議会(行政/PMDA、ARCB,医機連)委員
日本医療用縫合糸協会 理事、法制委員会委員長、QMS委員会委員長
MT JAPAN QMS委員会委員、滅菌委員会委員
MT JAPAN 第一カテーテル部会委員、在宅保険委員会委員
前日本眼科医療機器協会社会保険委員会委員長
日本医療器材工業会_滅菌委員及び包装委員会委員、企業倫理委員会委員
前医療機器業公正取引き協議会常任委員会委員
 

定 員

 30名

習得できる知識

 EOG滅菌法、滅菌バリデーション、EOG滅菌法の規格の目的と解釈

趣 旨

EOG滅菌法の理解(他滅菌法との相違、メリット・デメリット)
滅菌バリデーション基準
EOG滅菌法JIS規格
滅菌バリデーションの運用と対応(計画書と報告書)
QMS省令
薬事申請

プログラム

 1.EOG滅菌法の理論について
  1-1 他滅菌法(湿熱滅菌、放射線滅菌)との相違
  1-2 EOG滅菌法のメリット・デメリット

 2.滅菌バリデーション基準について
  2-1 目的及び適用範囲
  2-2 規格との関係
  (1)エチレンオキサイド滅菌
  (2)放射線滅菌
  (3)湿熱滅菌
  2-3 定義
  2-4 品質管理監督システム
  2-5 滅菌剤の特性
  2-6 プロセス及び装置の特性
  2-7 製品の定義
  2-8 プロセスの定義
  2-9 バリデーション
  2-10 日常監視及び管理
  2-11 滅菌からの製品リリース
  2-12 プロセス有効性の維持

 3.EOG滅菌法JIS規格
  エチレンオキサイド滅菌
  ・JIS T 0801:2016(ISO 11135:2014)
   ヘルスケア製品の滅菌-エチレンオキサイド-医療機器の滅菌プロセスの開発、
   バリデーション及び日常管理の要求事項
  3-1 適用範囲
  3-2 引用規格
  3-3 用語及び定義
  3-4 品質マネジメントシステム
   ・ 文書化
   ・ 経営者の責任 ・
   ・ 製品実現
   ・ 測定,分析及び改善-不適合製品の管理
  3-5 滅菌剤の特性 ・
   ・ 一般
   ・ 滅菌剤
   ・ 微生物殺滅効果の有効性
   ・ 材料への影響
   ・ 安全性及び環境
  3-6 プロセス及び装置の特性 ・
   ・ 一般
   ・ プロセスの特性
   ・ 装置の特性
  3-7 製品の決定(Product definition)
   ・ 一般 ・
   ・ 製品の安全性,品質及び性能
   ・ 微生物学的品質
   ・ 文書化
  3-8 プロセスの決定(Process definition)
  3-9 バリデーション
   ・ 一般
   ・ 据付適格性の確認(IQ)
   ・ 運転適格性の確認(OQ)
   ・ 稼働性能適格性の確認(PQ)
   ・ バリデーションのレビュー及び承認
  3-10 日常監視及び管理 ・
  3-11 滅菌からの製品のリリース ・

 4.医薬品医療機器法等
  4-1 医薬品医療機器法の経緯及び概要
  4-2 医薬品医療機器法施行令
  4-3 医薬品医療機器法施行規則
  4-4 製造販売業の許可の基準
  4-5 登録製造所
  4-6 製造販売業3役
  4-7 製造販売認証(承認)申請書
  4-8 QMS省令第2章第5節の要求事項
   ・ 第26条から第53条
   ・ ISO13485:2016

 5.PMDAによるQMS調査事例

 6.最新の最新の薬事法制
  6-1 QMS省令の改正(案)
  6-2 放射線滅菌法 倍線量の6ヶ月経過について
  6-3 ISO 10993シリーズの改正について(非臨床試験)
   *ISO10993-7 EOG残留生成物について
 
 7.ISO/TC198 滅菌法及び滅菌保証に関する第198番目の技術委員会の動向について
   第24回ロンドン国際会議報告

 【質疑応答・名刺交換】