化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 先発メーカー/後発メーカーのための ~
☆ 技術移転/プロセスバリデーション/承認申請戦略… 製剤設計~生産~申請まで一貫して学べます
☆ 薬事部だけでなく製剤部の方にもオススメです!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年2月6日(水)12:30~16:30
       会  場:ドーンセンター 4F 大会議室3  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 神戸学院大学 薬学部 教授  山原 弘 氏

≪略 歴≫
1981年3月 神戸学院大学 薬学部 薬学科 卒業
1981年4月 田辺製薬㈱ 入社
1992年~1993年 南カリフォルニア大学薬学部
2003年~退職まで 日本製薬工業協会製剤研究会 委員
          (06年4月~08年3月 同部会長)
2011年5月 沢井製薬(株) 入社
2013年~退職まで 日本ジェネリック製薬協会 製剤研究会 副会長
2014年4月 神戸学院大学 薬学部 教授

≪専 門≫
 製剤学、薬剤学、レギュラトリーサイエンス

定 員

 30名

習得できる知識

 CTD申請書の歴史的背景、先発品、後発品の製剤設計とその違い、CTD M2、M3(製剤パート)の記載方法、技術移転、プロセスバリデーション、承認申請戦略など

趣 旨

 世界的に見た医薬品品質の保証とは、見た目の品質や規格試験等による評価だけでなく、開発された医薬品製剤の設計から生産に至るまでのすべてのプロセスに、透明でかつ説明責任を十分果たすことのできるマネジメントシステムが適用された状態にあり、そこで開発され、生産された医薬品製剤のみがこれからの品質保証を担保できるものであるという認識に変わりつつある。医薬品の承認申請のための国際共通化資料、CTDには、開発段階で製品の品質を担保するためにどのような過程で医薬品を作り込んでいったかを規制当局に示すものである。これまでCTDは新薬申請に限られていたが、ジェネリック医薬品の申請にまで拡張された。
 講演では、ジェネリック医薬品を含む、製剤の設計から生産までの検討すべき事項、差別化のための注意点、並びに承認申請書、特に製剤パートのM2、M3にそれらをどのように記載するかについて、演者の経験を踏まえながら概説したい。

プログラム

 1.はじめに

 2.国際化時代の医薬品申請
  2-1 ICHの歴史的背景と構成
  2-2 CTDの構成
  2-3 ICH-Qトリオ(Q8,Q9,Q10)誕生までの歴史
  2-4 ICH-Qとマネジメントシステム

 3.先発品、ジェネリックのCTD申請での注意点
  3-1 製剤開発の時期と手法
  3-2 原薬調達とその品質
  3-3 製剤開発のTPPとスケジュール
  3-4 処方設計及び製剤設計
  3-5 minimal approachesとQbD approaches
  3-6 モックアップとチェックリスト
  3-7 ライフサイクルマネジメント

 4.効率的なCTD記載方法と実例
  4-1 リスク評価
  4-2 リスクの洗い出し、ボトムアップ手法かトップダウンの手法か
  4-3 重要工程とCritical Process
  4-3 リスクコントロール(許容範囲)記載の一例
  4-4 DOEを用いたデザインスペース設定の一例

 5.工業化検討と市販後対応
  5-1 製剤間の同等性と類似性
  5-2 目標値と設定値
  5-3 スケールアップ検討
  5-4 技術移転
  5-5 プロセスバリデーション
  5-6 変更管理とQ12

 6.CTD申請書作成のコツ
  6-1 M2とM3の違い
  6-2 少なすぎ、書きすぎを防ぐポイント
  6-3 照会事例とその対応の一例

 7.おわりに

 【質疑応答・名刺交換】