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設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。
改訂されたISO13485の2016版で必要となるサンプルサイズ設定と根拠とは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年1月30日(水)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 アクアシス・コンサルタンツ㈱ 代表取締役  細田 誠一 氏

【経 歴】
 東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者を経験してまいりました。FDA査察/MDD監査/QMS適合性調査は実践対応の経験があり、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

・IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
・未来医学研究会会員

定 員

 30名

習得できる知識

 〇 統計的方法の概略
 〇 サンプルサイズ設定方法
 〇 リスクとサンプルサイズの関係

趣 旨

 医療機器開発における設計検証/バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
 設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。

プログラム

 1. 要求事項の概要
  1-1 ISO13485:2016
  1-2 米国QSR

 2. 統計的方法の基礎(最低限知っておくべき統計学の基礎)
  2-1 統計量による分布(二項分布、正規分布、他)
  2-2 信頼区間
  2-3 仮説検定
  2-4 分散分析
  2-5 OC曲線(AQL、LTPD)
  2-6 計量値(Variable)、計数値(Attribute)
  2-7 パラメトリック/ノンパラメトリック

 3. 設計検証/バリデーションとリスク評価(統計的方法のためのリスクベースアプローチ)
  3-1 製品/プロセスのリスク

 4. 信頼性設計
  4-1 信頼性関数の基礎
  4-2 故障曲線

 5. 設計検証/バリデーションのサンプルサイズ
  5-1 サンプリングプラン
  5-2 計数値/計量値の適用
  5-3 仮説検定

 6. その他の設計管理プロセスに適用される統計的方法の概要
  6-1 Clinical Researchにおける統計的方法
  6-2 実験計画法
  6-3 品質工学(タグチメソッド)
  6-4 信頼性試験

 7. ケーススタディ

 8. Q&A

 【質疑応答・名刺交換】