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清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします!
好評につき再開講! ~ 分かりやすいと大変好評のセミナーです ~

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2019年1月29日(火)13:00~16:00
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 日揮㈱ 国内インフラプロジェクト本部 産業システム設計部 プリンシパルエンジニア  中村 健太郎 氏

《専 門》
 製薬工場の生産設備設計・エンジニアリング

《活動等》 
2009年より製剤機械技術学会主催『無菌製剤教育研修会』の講師を担当。
2010年よりISPE(日本本部)の無菌COPに参画。
2011年よりシミック製剤技術アカデミー 日本薬剤学会製剤技術伝承講習会の講師を担当。
2009年、2015年 富山県製剤技術研修会(無菌製剤)の講師を担当。
2012年 じほう社「製剤技術の伝承 下巻非経口製剤技術の伝承」共著。
2013年、2015年 国立保健医療科学院での薬事衛生管理研修(無菌製剤)の講師を担当。
2016年 サイエンス&テクノロジー㈱「環境モニタリング(頻度,ポイント,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法」共著
2017年 ㈱技術情報協会「次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全」共著。

定 員

 30名

受講対象・レベル

 製薬会社で無菌製剤の製造設備に携わる方

習得できる知識

 無菌製剤の製造プロセス、生産設備設計のポイント、開放系クリーンブース/RABS/アイソレータ、ゾーニング、工場におけるバリア機能、更衣について解説する。

趣 旨

 無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。
 無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。

プログラム

 1.無菌製剤の種類、製造プロセスについて
  1-1 無菌製剤のガイドライン
  1-2 最終滅菌法と無菌操作法の違い
  1-3 クリティカルポイントの考え方

 2.生産設備の設計のポイント
  2-1 秤量
  2-2 調製
  2-3 ろ過滅菌
  2-4 洗浄・滅菌     
  2-5 充填・ゴム栓打栓
  2-6 ゴム栓洗浄・滅菌
  2-7 真空凍結乾燥
  2-8 アルミキャップ巻締め 
  2-9 RTU容器
  2-10 シングルユース製品   
  2-11 モジュール化

 3.開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
  3-1 グレードAを守るための各種設備の位置付け
  3-2 開放系クリーンブースの特徴
  3-3 RABSの特徴
  3-4 RABSに関するガイダンス
  3-5 アイソレータの特徴
  3-6 RABS・アイソレータを取り巻く環境

 4.清浄度ゾーニング
  4-1 清浄度レベルによる作業所の分類
  4-2 清浄区域のクラス分類
  4-3 ゾーニング例(無菌操作法・RABS)
  4-4 ゾーニング例(無菌操作法・アイソレータ)
  4-5 ゾーニング例(最終滅菌法)
  4-6 Grade A Air Supply/Local Protection

 5.工場におけるバリア機能
  5-1 バリア技術の基本概念1   
  5-2 バリア技術の基本概念2
  5-3 室間差圧の設定   
  5-4 エアロックの差圧設定
  5-5 無菌製剤の空調システム  
  5-6 バリアの事例

 6.更衣と更衣手順について
  6-1 無菌更衣における汚染ルートと防止概念
  6-2 無菌更衣の目的
  6-3 更衣室構成例(無塵更衣)   
  6-4 更衣室構成例(無菌更衣)
  6-5 クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
  6-6 クリーンインナー着用の効果
  6-7 ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
  6-8 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介
 
​ 【質疑応答・名刺交換】