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~ 査察で指摘されないための具体的対応法とは ~
☆ 現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせ、ディスカッションを交えながら、効率的なGMP文書管理について、具体的に解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年12月25日(火)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官 
 中川原 愼也 氏(現国内製薬企業 品質統括部長)

【専 門】
GMP、GQP関連の品質保証、薬事関連

【主な経歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長

【業界での関連活動:】
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ GMPの基礎
 ・ GMPの文書・記録の管理
 ・ データインテグリティ

趣 旨

 医薬品製造所では、GMP文書の管理に負担を感じていると思われる。また、記録の管理において、そのデータインテグリティが求められ、記録に間違いがないことを保証しなくてはならない。
 GMP省令の改正も見据えて、受講者の所属に合わせ、ディスカッションを交えながら、効率的なGMP文書管理について、具体的に解説する。

プログラム

 1. GMPにおける文書管理の基本
  1.1 法体系
  1.2 製造管理者
  1.3 職員

 2. GMP文書
  2.1 GMP3原則とヒューマンエラー
  2.2 文書体系
  2.3 作成と改定、保管
  2.4 指図者と記録の承認者
  2.5 記録(5W1Hの記載)
  2.6 電子記録のポイント
  2.7 GMP省令の改正点

 3.各業務におけるGMP記録の扱い
  3.1 QA業務
   ・変更管理とリスクマネジメント
   ・供給者管理
   ・逸脱管理とCAPA
  3.2 製造管理業務
   ・製造記録
  3.3 衛生管理
  3.4 品質管理
   ・試験検査記録
  3.5 取決め(委託先との関係)と仕様書

 4.まとめ

 【質疑応答・名刺交換】