化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーション行う際の留意点を詳細に解説いたします!!
バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年12月21日(金)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 大森機械工業㈱ 技術生産本部 バリデーション支援室 顧問/ GMPコンサルタント
 江口 眞 氏

【経 歴】
1972.4-2006.2 入社(以後社名変更 ワイス、ファイザー)
試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導
2006.3-現在  大森機械工業㈱
     バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化
GMP/GQPコンサルティング2009-現在 国内外医薬品メーカーの監査、指導、セミナー実施
埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員
日本ISPE理事 2013-2016

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ バリデーション全体の進め方:VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
 ・ 製造/包装のバリデーションの実施方法
 ・ 空調関係のバリデーションの実施方法
 ・ キャリブレーション概要/実施方法
 ・ 洗浄バリデーション概要/留意点

趣 旨

 バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。
 この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
 バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

プログラム

 1 GMPで求められることとは?

 2 なぜ、GMPが必要か?
  2-1 GMPが必要な理由
  2-2 品質確保のためすべきこと
  2-3 GMPの書類体系
  2-4 省令の位置づけ
  2-5 関連法令

 3 バリデーション作業が必要とされている背景
 
 4 バリデーションの種類

  4-1 いつバリデーションを実施するのか?

 5 GEPとGMP

 6 バリデーションへの取り組み

 7 バリデーションの文書化

 8 リスクに応じたバリデーション
  8-1 バリデーションの流れ/ 目的、対象、定義
  8-2 バリデーションマスタープランとは

 9 プロセスバリデーション
  9-1 予測的バリデーションの実施方法
  9-2 コンカレントバリデーションの実施方法

 10 バリデーション実施手順例

 11 必要書類の解説及び具体的な事例
  11-1 URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備

 12 キャリブレーションの具体的な実施方法

 13 洗浄バリデーションの具体的な実施方法

 14 空調システムのバリデーション
  14-1 URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法

 15 包装工程のバリデーション
  15-1 包装工程の重要品質確認項目とは?
  15-2 リスクの確認:インパクト・アセスメント(影響評価)の実施例
  15-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
  15-4 URS/ DQ/ IQ/ OQ

 【質疑応答・名刺交換】