化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

・ 各開発ステップにおける検証/妥当性検証計画のポイントとは?
〇 医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述します

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年12月19日(水)13:00~16:00
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 テクマトリックス㈱ フェロー  中島 裕生 氏

【専 門】
 AI、システム/ソフトウェアエンジニアリング、レギュラトリサイエンス

【経歴等】
1976年東京工業大学 修士課程修了
2008年より、IEC62304を中心にしたソフトウェア医療機器の開発プロセス構築をコンサルティングしている。
・ システムアシュアランス協会理事
・ JIRA、JAHIS各委員
・ 一般社団法人日本医療情報学会医療情報技師育成部会「医療情報分野の最新動向-機械学習入門」の講演よりe-Learning提供

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ IEC62304、JIS T 2304、IEC82304、JIS T 82304-1を駆使する知識
 ・ ソフトウェア要求仕様書作成ポイント
 ・ アーキテクチャ設計書作成ポイント
 ・ 詳細設計書作成ポイント
 ・ 検証/妥当性検証計画ポイント

趣 旨

 FDA、EU、国内の仕向けによらず、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述します。
 また、それぞれの開発ステップにおける検証および妥当性検証を組み合わせることでソフトウェア品質保証が実現することを理解していただきます。

プログラム

 1. はじめに

 2. “システム”を忘れないでください
  2.1 IEC62304とISO13485との関連
  2.2 IEC62304Ed1.1のプロセス・アクティビティ・タスク概観
  2.3 IEC82304-1、JIS T 82304-1:2018とヘルスソフトウェア製品開発プロセス
  2.4 IEC82304-1、JIS T 82304-1:2018要点押さえ

 3. PoC(Proof of Concept:概念実証)からソフトウェア要求事項獲得に向けて
  3.1 IEC62304で取り上げている開発モデル
  3.2 PoCは要求事項獲得のためのプロトタイピング
  3.3 システム要求仕様書-システムアーキテクチャ設計書-ソフトウェア要求仕様書

 4. アーキテクチャの良し悪しがソフトウェアのライフサイクルを決める
  4.1 ソフトウェア要求事項のアーキテクチャへの実現機能展開
  4.2 アーキテクチャ設計
  4.3 ソフトウェアコンポーネントの構造化設計

 5. 書きたくない詳細設計書、でもそれでいいの?
  5.1 ソフトウェアユニットへの分解
  5.2 詳細設計書を作成する

 6. コーディングのお作法、仲間・後世のために
  6.1 共通するソフトウェア不具合の特定と削除(要求事項5.1.12 IEC62304 Ed1.1:2015)

 7. テストをしないで出荷!?
  7.1 ソフトウェアユニットの検証
  7.2 ソフトウェア結合の検証
  7.3 ソフトウェアシステム試験(妥当性検証)
  7.4 ソフトウェア問題解決プロセスの利用

 8. 文書間の総合インデックス
  8.1 トレーサビリティマトリックス

 【質疑応答・名刺交換】