化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 照会事項(承認事項・GMP適合性調査)を減らすための工夫 ~
初心者にも分かり易く申請書作成の基礎を解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年11月22日(木)10:30~16:30
       会  場:江東区文化センター 3F 第2研修室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 ㈱エスアールディ 参事 薬事コンサルタント 薬学博士  高橋 真一郎 氏

≪ご専門≫
 CMC 全般

≪ご学歴≫
 1)東京大学理学部物理学科卒業
 2)東京大学薬学系修士課程修了

≪ご職歴≫
 1)味の素㈱医薬研究所 規格物性研究室
 2)PMDA
 3)㈱MICメディカル 薬事コンサルタント

定 員

 30名

趣 旨

 2017年3月より、ジェネリック医薬品申請時の添付資料も、CTD形式が義務付けられました。
 本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。また、承認後の変更(一変・変更登録・軽微)の記載方法につき説明いたします。照会事項を減らすための工夫は、講演者の過去の経験よりお話しいたしますが、講演者はPMDA での勤務経験があり、何故照会事項を減らすような記載が難しいか、PMDA の側から見た理由につきお話ができたらと思います。
 また、GMP適合性調査時の手続きの流れについても説明いたします。

※お断り:講演者は海外のCTD module 3 からの申請資料作成しか経験がありません。日本企業の第3部からの作成は省略いたします。また、原薬・製剤両方の申請の話をすると、話が冗長となりますので、主に原薬にフォーカスしてお話しいたします。

プログラム

 1. CTD 第3部を基にした第2部(QOS) の作成
  1-1 S.1 一般情報
  1-2 S.2 製造
   1-2-1 S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
   1-2-2 S.2.3 原材料の管理
   1-2-3 S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
   1-2-4 S.2.5 プロセスバリデーション
   1-2-5 S.2.6 製造工程開発の経緯
  1-3 S.3 特性
  1-4 S.4 原薬の管理
   1-4-1 S.4.1 規格及び試験方法
   1-4-2 S.4.2 試験方法
   1-4-3 S.4.3 分析法バリデーション
   1-4-4 S.4.4 ロット分析
   1-4-5 S.4.5 規格及び試験法の妥当性
  1-5 S.5 標準品又は標準物質
  1-6 S.6 容器及び施栓系
  1-7 S.7 安定性

 2.CTD第2部を基にした申請書(MF) の作成
  2-1 共通ヘッダ
  2-2 別紙規格について
  2-3 製造方法
  2-4 規格及び試験方法
  2-5 原薬等の製造所
  2-6 備考

 3.照会・GMP適合性調査

 4.承認後の変更
  4-1 変更登録
  4-2 軽微変更届
  4-3 原薬等登録原簿登録承継届

 5.参考通知