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IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら説明致します!
2名の視点から定期バリデーション時に実施すべき項目例と、その際に必要な調整、試験項目とは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年11月21日(水)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
                → 会場へのアクセス 

       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 平原エンジニアリングサービス㈱ 取締役  榊原 秀幸 氏

【専 門】
 医薬品工場におけるエンジニアリング及びコンサルティング

【経 歴】
1986年 ㈱大林組入社
 無菌/非無菌の原薬から製剤まで様々な医薬品製造工場建築工事の現場で、設計・設計監理、施工総合管理、バリデーション総合管理などの業務に従事。
 2012年 『ユーザーズエンジニアリング』の理念に賛同し、平原エンジニアリングサービス㈱を創立し、現職
ISPE日本本部/Engineering Management COPメンバーとしても活動中

【共同翻訳】
「ISPE Good Practice Guide:空気調和システム(HVAC)システム」(ISPE日本本部)

 同社 マネージャー  本田 晋 氏

【専 門】
 医薬品工場におけるエンジニアリング及びコンサルティング

【経 歴】

1993年㈱ 大林組入社
 無菌・非無菌の原薬から製剤まで様々な医薬品製造工場建築現場で、施工管理、品質管理、バリデーション総合管理などの業務に従事
 2013年 平原エンジニアリングサービス㈱入社
ISPE日本本部/Engineering Management COPメンバーとしても活動中

【共同翻訳】
「ISPE Good Practice Guide:空気調和システム(HVAC)システム」(ISPE日本本部)

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ 用語の定義からクオリフィケーション全体の基礎知識
 ・ 空調設備IQ、OQにおける実施要領およびドキュメント作成要領

趣 旨

 医薬品製造施設の建設現場で不可欠である空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら説明します。
 また、ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章とのつながりを説明します。
 更に空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など、医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明します。

プログラム

 1.はじめに

 2.クオリフィケーション概要
  2-1 概要
   「バリデーションはなぜ必要なのか?」「バリデーションとは何か?」と言ったバリデーションの基本的な概念を解説します。
  2-2 ドキュメント体系の例
   建設工事の時系列ごとに、どのようなバリデーションドキュメントを作成しなくてはならないかを、バリデーションドキュメント体
   系図の例を用いて解説します。
  2-3 ドキュメントの役割とつながり
   URSからIQOQまでの各ドキュメントの意味と役割、ドキュメント間の移行条件、ドキュメントのトレーサビリティを解説します。

 3.空調設備IQ・OQについて 
  3-1 要求事項とIQ・OQ検証項目
   URSに記載された要求仕様からどのようにIQOQ検証項目へ反映し、どのような基準で検証するかを解説します。
  3-2 IQ・OQ実施要領
   標準的なIQOQ検証項目を挙げ、その測定方法、測定回数、測定条件などの実施要領を解説します。
  3-3 計画書の作成要領
   IQOQ計画書に記載すべき内容と、その作成要領を解説します。
  3-4 報告書の作成要領
   IQOQ報告書の作成時に注意すべきポイントと、Raw Dataの扱い方を解説します。
  3-5 定期バリデーションと維持・管理
   定期バリデーションにて実施すべき項目例を挙げるとともに、その際に必要な調整、試験項目を解説します。
  3-6 空調設備のCSV
   GAMP5のカテゴリ分類の基準と、カテゴリごとの一般的な対応例を解説します。
   空調設備においてコンピュータ化システムバリデーション対象となるシステム例を挙げ、解説します。

 4.おわりに

 【質疑応答・名刺交換】