化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

出口管理(治験関連文書に基づく品質管理)から、工程管理としての品質管理業務とその重要性とは?
逸脱のリスク評価とトレーニングとは?
Risk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチするのか分かりやすく解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年5月31日(木)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ㈱ワールドインテック R&D事業部長  篠崎英孝 氏
 東邦大学薬学部 非常勤講師

《専 門》
 微生物学、臨床試験関連(特に、中枢神経系薬剤)

《資 格》
 薬剤師

《所属学会》
 日本臨床試験学会 企画研修委員 日本薬剤疫学学会

《経 歴》
 製薬企業(10年) / 臨床開発業務 CRO(17年) / 臨床開発部門、営業・企画部門、経営管理部 
 ・医薬品、医療機器、ワクチン等の臨床開発業務
 ・人材育成(採用・教育研修等)    
 ・グローバル臨床研究、等

《その他の活動》
 レギュラトリーサイエンス財団 薬事エキスパート研修講師
 モニター研修研究会(MT研) /GCPポケット資料集編集活動等
 

定 員

 30名

受講対象・レベル

 

習得できる知識

 ・CAPAの考えに基づく治験の品質管理業務
 ・出口管理(治験関連文書に基づく品質管理)から、工程管理としての品質管理業務へ、その重要性等について

趣 旨

 Risk Based Approach for Monitoringの導入で、日本国内で実施する治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的に(品質の目標値の設定必
須です)行うたのアプローチとは。
 また、モニターの役割はどう変化するのでしょうか? 新たなモニタリング手法の検討も必要な時です。

プログラム

 1.品質保証・品質管理システム
  1-1.治験における品質
  1-2.品質保証・品質管理システムの構築
    - 品質が良いとは?
    - 品質管理のサイクル
    - モニタリング業務の品質管理
    - 品質管理活動の目的
  1-3.QC活動
  1-4.(CAPA)Corrective Action & Preventive Action1の考え
    - CAPAの実施状況を見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見える
    - CAPAの手順とコンセプト
 
​ 2.品質向上・維持のために
  2-1.モニタリング活動
    - 高率的なモニタリングとは
    - risk based monitoringの概念
    - 治験事務局、CRCとの円滑な情報交換
    - モニターのコミュニケーション能力、交渉力、事務処理能力の向上が基本
    - 効率的なモニタリング実施のために、治験依頼者業務としてすべきこと
  2-2.QC活動とは
  2-3.原資料マネジメント
  2-4. 逸脱の原因に関しての考察
    - 逸脱の早期発見
    - リスク評価
    - リスク評価とトレーニング
  2-5.担当者の教育について
 
 3.今後のモニタリング業務ついての考察
  - サンプリングSDV
  - 中央モニタリング
  - 組織・プロジェクトチームの体制は

○ リスクに基づくモニタリング業務とは、どのようにしていくべきか。を考察してみます。

【質疑応答・名刺交換】