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CMC開発における先発品の解析と製造クローンの選択、製造工程の要点とは?
基礎から学べてわかりやすい講座です!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年5月30日(水)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ヒコス・プランニング 代表 博士(理学)  津村治彦 氏

【ご専門】
 バイオ医薬品、バイオシミラーのCMC開発、製造

【ご略歴】
 1986年 京都大学大学院農学研究科博士前過程修了。
      同年よりキリンビール㈱医薬開発研究所にて勤務。
      以降、医薬品原薬(主にバイオ医薬原薬)の製造プロセス、
      製造、CMC開発分野を担当。
 1997年 キリンビール㈱医薬開発研究所 主任研究員
 2000年 新潟大学大学院自然科学研究科博士後期課程修了(博士(理学))
 2007年 キリンファーマ㈱製造本部製造企画部
 2008年 協和発酵キリン㈱生産本部生産企画部
 2012年 協和キリン富士フイルムバイオロジクス㈱生産企画部部長として出向
      バイオ後続品/バイオシミラーのCMC開発、製造を担当
 2015年 協和発酵キリン㈱を退職し、バイオ医薬品CMC分野のコンサルタントとして活動しながら、群馬県高崎市で日本酒バーのオーナー店長として活躍中

【学会活動等】
 日本動物細胞工学会 幹事
 ISPE(国際製薬協会) バイオCOP 元リーダー

【教育活動等】
 群馬大学大学院 客員教授、東京薬科大学 客員教授、名古屋大学大学院 客員講師を歴任
 

定 員

 30名

趣 旨

 最近ではバイオ医薬品が医薬品売上トップ10の過半数をバイオ医薬品が占めており、治療薬としての効能が評価された結果であると思われる。しかし、バイオ医薬品の開発と製造には高額な費用と長い時間がかかるため、薬価は非常に高いことが知られている。このため、各国の保険財政の負荷はますます増大していくと考えられており、対応が求められていた。バイオ後続品/バイオシミラー製品はその一つの対応である。
本講義ではバイオ後続品/バイオシミラーとは何かから、バイオ後続品/バイオシミラーのCMC開発の実践について講師の経験に基づいた解説をします。

プログラム

 1.バイオ後続品/バイオシミラーとは
  1-1 バイオ後続品/バイオシミラーの概要と定義
  1-2 ジェネリック医薬品との違い
  1-3 バイオ後続品/バイオシミラーの開発(1)

 2.バイオ後続品/バイオシミラーのCMC開発
  2-1 バイオ後続品、/バイオシミラーのCMC開発(2)
  2-2 先発品の解析と製造クローンの選択
  2-3 製造工程、投与デバイス
  2-4 その他の留意点