化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~各製造工程開発における注意点とは~
事例を挙げて分かりやすく解説いたします!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年5月28日(月)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第6展示室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ㈲BioMC 代表取締役社長/プリンシパル・コンサルタント  田中徹三 氏

【専 門】
 糖生化学、分子生物学

【経 歴】
1973年4月-1977年3月 愛媛大学 理学部 生物学科
1978年4月-1980年3月 愛媛大学 理学部 大学院生物学専攻
1979年8月-1984年2月 The Johns Hopkins University, Department of Biology, Graduate School Ph.D. course
1984年2月-2004年9月 中外製薬株式会社
2004年9月-2005年2月 フリーランス・コンサルタント
2005年2月-2008年2月 ㈲BioMC設立 社長
2008年4月-2012年2月 ㈱BCG-Japan(米国Biologic Consulting Group, Inc.の日本支社)設立 President & COO
2012年2月-現在 ㈲BioMC 代表取締役社長/プリンシパル・コンサルタント

– Genentechのコンサルタントも実施
– 日本の製薬企業トップ10の約半数のコンサルタント実施
– JETROのBIOでのサポート
– 木原財団のコーディネーター
 

定 員

 30名

習得できる知識

 〇 日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状
 〇 バイオ医薬品製造における重要なポイント

趣 旨

 バイオリアクターでの哺乳動物細胞培養技術により製造される抗体医薬など遺伝子組換え医薬品の製造を主体として説明する。近年、シングル・ユースのタンクが汎用され、初期製造に手をつけることが可能となったが、未だ経験によるところが大きい。
 製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。
 また、時間的余裕があれば、クロマトグラフィー担体の洗浄、リニアグラジエント溶出、ステップ溶出の至適化、動的結合容量の評価といった詳細まで説明したい。

プログラム

 1.バイオ医薬品とは
 
 2.バイオ医薬品製造システム

  2-1 基質(細胞)
   2-1-1 目的産物vs 細胞
   2-1-2 細胞
   2-1-3 原材料
  2-2 ウイルス、TSE
  2-3 培養系(USP)
   2-3-1 培養法
   2-3-2 設備及び施設
  2-4 精製系(DSP)
   2-4-1 抗体医薬精製
   2-4-2 Case-by-Case
  2-5 分析
   2-5-1 タンパク質及び複合タンパク質分析能
   2-5-2 標準品、特性試験、規格
 
 3.至適化
  3-1 QbD
  3-2 至適化
   3-2-1 培養工程
   3-2-2 精製工程
 
 4.スケールアップ
  4-1 培養系
  4-2 精製系
  4-3 規制
 
 5.CMO
  5-1 本邦の現状
  5-2 如何に使うか

 6.まとめ

​ 【質疑応答・名刺交換】