化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~市場動向を含めた~
・CFDA交渉時の指摘事例や対応のポイントとは?
・日本の医療機器・診断薬メーカーの取るべき戦略とは?
両視点を、2名の専門家を招いて解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2018年5月17日(木)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

定 員

 30名

プログラム

【第1部】10:30~14:45
「体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験のポイント」
【講 師】
新橋科学㈱代表取締役社長 張 勃 氏

《専 門》
 整形外科

《経 歴》
 中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、東京医科歯科大学において運動器外科学(整形外科)を専攻し、主に変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行い、2006年3月に医学博士学位を取得した。
 2006年から日本の複数企業を経て、日本国内の臨床試験、薬事申請及び中国の医療機器薬事申請に携わった。
2010年新橋科学を設立後、中国現地に設立した新橋通科技(大連)有限公司と連携し、日本をはじめ海外の企業に臨床から販売までのワンストップソリューションを提供している。
 弊社の特徴として、診断機器、治療機器、IVDを含めた複数分野の医療機器に対して、中国薬事申請の経験が豊富である。また、より効率的に中国薬事申請を実施するため、積極的に医療機器製造企業に対して申請資料作成の提案及び関連資料の作成を行い、大幅に申請の準備期間及び審査期間を短縮し、製造企業の薬事担当者の負担を軽減する。申請の成功率は100%となった。
 

【習得できる知識】 1.中国医療機器体外診断試薬登録手続きの把握
2.新規制下の中国医療機器の登録のノウハウ
3.中国体外診断試薬臨床試験の留意点
4.CFDA交渉のポイント
【趣 旨】  2014年6月1日、新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
 また、2015年から、中国CFDAは医薬品医療機器臨床試験への査察を厳格になり、複数な医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。
 本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
【プログラム】
1.中国医療機器登録申請
 ・中国医療機器の管理体制と関連法規制
 ・第1類医療機器の届出
 ・第2、3類医療機器の承認申請
 
2.体外診断試薬登録申請
 ・体外診断試薬の登録管理
 ・体外診断試薬登録管理の最新規制
 ・体外診断試薬の新規登録申請
 ・申請に当たっての準備事項
 ・申請資料の作成要点
 ・変更申請・延長申請手続き
 
3.医療機器承認申請におけるCFDA指摘事項の対応及び提案
 ・技術審査中のコミュニケーション
 ・CFDAの指摘事項及び対応
 ・医療機器承認申請に注意すべき点
 
4.体外診断試薬の臨床試験
 ・体外診断試薬臨床試験に関する最新規定
 ・体外診断試薬臨床試験の実施要点
 
5. その他および質疑回答
 

【第2部】15:00~16:30
「中国における医療機器・診断薬市場動向と取るべき戦略」
【講 師】 ㈲ヴェト・ケミカル 取締役 尾野 啓子 氏

《専 門》
 医薬品・医療機器の研究開発

《経 歴》
 ㈲ヴェト・ケミカルはGCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発の業務を受託。アジアや欧米の国々の医薬品・医療機器の許認可に関連する市場調査や出版を実施。
 尾野啓子は臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCP、介護等について、広く浅い経験ばかりですが、それが強みと考えています。

【取得できる知識】 1.医療機器・診断薬に対する中国政府の動向
2.日本の医療機器・診断薬メーカーが中国へ輸出をする際に必要な法規制
3.中国の医療機器・診断薬の特徴と市場規模
4.中国に医療機器・診断薬を輸出して利益を得るための検討項目
【趣 旨】  中国は、高齢者の急増で、医療機器等の市場は拡大が予想されている。中国政府は増大する医療費の抑制策として、医療機器の国産化を推進している。このため、既に中国に進出している外資系企業は、中国企業と提携し、現地生産に切り替えを進めている。
 なお中国に製品を輸出している外資系企業は、流動的・不安定な中国の国内事情のため、確実に収益を得るための検討が必要となってきた。検討内容は、簡単・安価な許認可の取得について、ニーズのある製品、有望な販売対象地域、医療機関の種類と販売価格や入札方法、代理店との契約について等。
【プログラム】
Ⅰ. 中国の医療機器・診断薬の法規制

 1 .医療機器・診断薬に対する政策と規制当局の動向
 
 2 .中国の医療機器・診断薬の法規制

  (1) 2014年医療機器の法律が矢継ぎ早に改正
  (2)中国で医療機器・診断薬を販売するため心得ておく法規制
   ①中国へ輸出するための日本国内での手続き
   ②中国の医療機器・診断薬のリスク分類
   ③中国での輸入登録申請と代理人指定
   ④医療機器・診断薬の販売に関連する法規制
   ⑤医療機器の通関手続き

Ⅱ.医療機器・診断薬の市場動向

  1.中国のビジネス環境
 
  2.中国の医療機器・診断薬の市場について
 
  3.中国で有望な医療機器・診断薬

   (1)中国ではハイエンドの医療機器は輸入品に依存
   (2)中国では体外診断薬は医療機器
   (3)高齢化で市場拡大する領域とは
 
  4.有望な販売地域 
  (1)日本企業の多くは北京、上海に進出
  (2)中国の富裕層の多くは北京、上海、広州に居住
  (3)中国人の購買力について
  (4)北京、上海、広州以外の有望な地域
 
​ 5.医療機関の種類と状況(販売価格等)
  (1)医療機関の等級について
  (2)医療機関の価格決定と調達方法
  (3) 2009年の新医療改革と民間病院
 
​ 6.販売代理店の選択方法、契約、リコールについて
  (1)販売代理店の選択方法
  (2)販売代理店との契約と契約期間
  (3)医療機器リコールについて

 7.日本の医療機器・診断薬メーカーの取るべき戦略
  (1)戦略は長期間が良いか、短期間が良いか
  (2)輸出する製品の選定方法